Efecto de la acupuntura en pacientes con hipertensión leve (EAPMH)
19 de junio de 2016 actualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Acupuntura para pacientes con hipertensión leve: Protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico abierto
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado, multicéntrico, abierto, a gran escala con cuatro brazos paralelos.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la efectividad de la acupuntura del meridiano afectado para pacientes con hipertensión leve, con respecto a la disminución de la presión arterial, la seguridad de la acupuntura y también la mejora de su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean reclutar a 428 pacientes hipertensos.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos diferentes.ⅰ. el grupo de acupuntura del meridiano afectado (AMA, n=107) será tratado con puntos de acupuntura en los meridianos afectados.ⅱ. el grupo de acupuntura del meridiano no afectado (NMA, n=107) será tratado con puntos de acupuntura en los meridianos no afectados.ⅲ. al grupo de acupuntura simulada invasiva (ISA, n=107) se le proporcionará un tratamiento de puntos de acupuntura simulado.ⅳ. El grupo en lista de espera (WL, n=107) no recibirá ninguna intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuya edad esté entre 40 y 75 años, hombres y mujeres;
- Pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico de hipertensión leve según JNC-7 y la guía de prevención y cura de hipertensión de China. hipertensión leve (criterios OMS/ISH estadio I) Presión arterial sistólica 159≥(PAS) ≥140 y/o presión arterial diastólica 99≥(PAD) ≥90 .
- Pacientes que inicialmente son diagnosticados como hipertensión leve o han sido diagnosticados como hipertensión leve antes pero no han tomado ningún medicamento antihipertensivo.
- Pacientes que son diagnosticados como estilo yue-yin (la deficiencia de yin se acompaña de hiperactividad del yang) o estilo yang-ming (obstrucción de la flema y la humedad) según la diferenciación del síndrome del meridiano
- Pacientes que tengan una buena comprensión de nuestro estudio. y dispuesto a cumplir con nuestro protocolo de estudio.
- El formulario de consentimiento informado debe ser firmado por el paciente o familiar directo.
- Se incluirán todos los consejos que coincidan.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido diagnosticados como hipertensión secundaria o hipertensión maligna (p. síndrome de Cushing, coartación de la aorta, feocromocitoma, enfermedad del parénquima renal, aldosteronismo primario, hipertensión renovascular, apnea obstructiva del sueño, hipertensión inducida por fármacos y otros)
- Pacientes que acompañan con otras condiciones médicas severas (ej. trastornos endocrinos, enfermedades cardiovasculares. Enfermedad digestiva. disfunción hepática, enfermedad vascular cerebral. enfermedad renal. enfermedad hematológica et al). Quién puede no estar seguro para unirse a nuestro estudio.
- Pacientes con una enfermedad crónica que podría no ser adecuada para nuestro estudio. ej.: epilepsia, depresión severa o ansiedad (SAS≥70,SDS≥70), psicosis, constitución alérgica, acompañada de alguna infección.
- Las mujeres embarazadas o en período de lactancia o las mujeres en edad fértil planean concebir en los últimos seis meses.
- Pacientes que actualmente participan en otro ensayo clínico.
- Pacientes que habían sido tratados con acupuntura durante los tres meses anteriores
- Si uno de los consejos mencionados anteriormente coincide, se excluirá.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Se dan dos tipos de acupuntura, uno es la acupuntura en los puntos meridianos afectados, el otro es en los no afectados.
Para el primer tipo, seleccionamos los puntos de acupuntura de los meridianos afectados. Los pacientes de este grupo se dividen en dos subgrupos según la diferenciación del síndrome del meridiano (estilo jue-yin, estilo yang-ming). Los pacientes pertenecientes al estilo Jue-yin se tratan con taichong (LR3), renying (ST9), taixi (KI3), neiguan (PC6). Pacientes pertenecientes al estilo Yang-ming: taichong (LR3), renying (ST9), zusanli (ST36), quchi (LI11).
Para el segundo, seleccionamos los puntos de acupuntura de los meridianos no afectados. Los pacientes asignados al grupo de acupuntura de meridianos no afectados serán tratados con Fengchi (GB20), waiguan (SJ5), yinlingquan (SP9), xuehai (SP10).
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En cada sesión se aplica acupuntura de forma bilateral.
Excepto los puntos de acupuntura alrededor del cuello (ST9.GB20.non-acupoints
4) Se pincharán 6 agujas auxiliares a 2 mm laterales de cada acupunto o no acupunto. En cuanto a la aguja auxiliar no haremos ninguna manipulación.
Utilizamos la estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura para estimular los puntos de acupuntura y los no puntos de acupuntura.
Otros nombres:
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Comparador falso: Acupuntura simulada
usamos puntos de acupuntura falsos:
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A diferencia de la acupuntura, la acupuntura simulada se administra en 4 puntos simulados con penetración en la piel.
También se aplica electroacupuntura.
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes que serán aleatorizados en el grupo de la lista de espera no recibirán ningún tratamiento de acupuntura durante el período de observación de 13 semanas.
Al final del ensayo, si el participante desea recibir tratamiento con acupuntura, se le proporcionará tres veces por semana durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica y diastólica promedio por monitoreo ambulatorio de presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización.
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El resultado primario es la presión arterial sistólica y diastólica promedio medidas a las 6 semanas después de la aleatorización mediante un control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas.
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6 semanas después de la aleatorización.
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Variación de la presión arterial visita a visita
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización
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Evaluado por monitoreo ambulatorio de presión arterial de 24 horas
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6 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica y diastólica promedio durante el día y la noche.
Periodo de tiempo: 0 días, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas después de la aleatorización.
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El día es de 8 a. m. a 10 p. m., la noche es de 10 p. m. a 8 a. m.
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0 días, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas después de la aleatorización.
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Presión arterial sistólica y diastólica promedio durante el día y la noche.
Periodo de tiempo: 0 días, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas después de la aleatorización.
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El día se define como 8 AM-10 PM. El horario nocturno se define como 10 PM-8 AM.
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0 días, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas después de la aleatorización.
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cambios en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes
Periodo de tiempo: 0 día y 6 semanas después de la aleatorización.
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Cuestionario SF-36 (Estudio de resultados médicos de 36 ítems, formato corto), versión en chino.
La escala contiene ocho dimensiones (función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional, salud mental) y dos componentes resumen (físico y mental), escala 0-100.inferior
las puntuaciones indican peor calidad de vida.
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0 día y 6 semanas después de la aleatorización.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0 días, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas después de la aleatorización
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Los eventos adversos se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad inesperado o molesto, independientemente de la intervención.
Si ocurre algún evento adverso durante todo el período de observación, todos los detalles deben documentarse en el formulario de informe del caso.
Estos eventos adversos incluyen sangrado, hematoma, desmayo, dolor intenso e infección local.
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0 días, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang JM, Yang MX, Wu QF, Chen J, Deng SF, Chen L, Wei DN, Liang FR. Improvement of intestinal flora: accompany with the antihypertensive effect of electroacupuncture on stage 1 hypertension. Chin Med. 2021 Jan 7;16(1):7. doi: 10.1186/s13020-020-00417-8.
- Li J, Zheng H, Zhao L, Li Y, Zhang Y, Chang XR, Wang RH, Shi J, Cui J, Huang YL, Li X, Chen J, Li DH, Liang FR. Acupuncture for patients with mild hypertension: study protocol of an open-label multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 11;14:380. doi: 10.1186/1745-6215-14-380.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012CB518501-1
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