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针灸对轻度高血压患者的疗效 (EAPMH)

轻度高血压患者的针灸:开放标签多中心随机对照试验的研究方案

这是一项具有四个平行组的大规模、开放标签、多中心、随机对照临床试验。 本试验旨在评价经络针刺治疗轻度高血压患者在降低血压、针刺安全性及改善生活质量方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员计划招募 428 名高血压患者。 符合条件的患者将被随机分配到四个不同的组。患经针灸组(AMA,n=107)取患经穴位。Ⅱ.非患经针灸组(NMA,n=107)取非患经穴位。ⅲ.有创假针组(ISA, n=107)给予假穴位治疗。ⅳ.候补组(WL, n=107)不给予任何干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄40-75岁,男女不限;
  2. 符合JNC-7和中国高血压防治指南中轻度高血压诊断标准的患者。 轻度高血压(WHO/ISH标准Ⅰ期)收缩压159≥(SBP)≥140和/或舒张压99≥(DBP)≥90。
  3. 初诊为轻度高血压或既往诊断为轻度高血压但未服用任何降压药的患者。
  4. 根据经络辨证诊断为月阴型(阴虚阳亢)或阳明型(痰湿阻滞)的患者
  5. 对我们的研究有很好了解的患者。 并愿意遵守我们的研究方案。
  6. 知情同意书必须由患者或直系亲属签署。
  7. 所有匹配的提示都将包括在内。

排除标准:

  1. 已诊断为继发性高血压或恶性高血压(如高血压)的患者 库欣综合征、主动脉缩窄、嗜铬细胞瘤、肾实质疾病、原发性醛固酮增多症、肾血管性高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停、药物性高血压等)
  2. 伴有其他严重疾病的患者(例如 内分泌失调、心血管疾病。 消化系统疾病。 肝功能障碍,脑血管疾病。 肾病。 血液病等)。 谁可能不安全地加入我们的研究。
  3. 患有可能不适合我们研究的慢性疾病的患者。 如:癫痫,严重抑郁或焦虑(SAS≥70,SDS≥70),精神病,过敏体质,伴有任何感染。
  4. 最近六个月内计划怀孕的孕妇或哺乳期妇女或有生育潜力的妇女。
  5. 目前参加另一项临床试验的患者。
  6. 过去三个月接受过针灸治疗的患者
  7. 如果匹配上述提示之一,则将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针刺
针灸有两种,一种是针刺患经穴位,另一种是针刺非经络穴位。 对于第一种类型,我们从受影响的经络中选择穴位。该组患者根据经络辨证分为两个亚组(厥阴型,阳明型)。属于厥阴型的患者采用太冲(LR3)、人应(ST9)、太溪(KI3)、内关(PC6)。阳明证属:太冲(LR3)、人应(ST9)、足三里(ST36)、曲池(LI11)。 其次,我们从未受影响的经络中选择穴位。分配到未受影响的经络针灸组的患者将接受风池 (GB20)、外关 (SJ5)、阴陵泉 (SP9)、血海 (SP10) 治疗。
在每个疗程中,针灸都是双边应用的。 颈部周围穴位除外(ST9.GB20.非穴位 4) ,6根辅助针在每个穴位或非穴位旁2mm处穿刺,辅助针不做任何操作。 我们使用经皮电穴位刺激来刺激穴位和非穴位。
其他名称:
  • 电针
假比较器:假针灸

我们使用假穴位:

  1. 胫骨缘(足三里(ST36)横向1-2cm)
  2. 肘尖与腋窝之间的中点
  3. 在手臂的尺侧,当肱骨内上髁与手腕的尺侧之间的中点。
  4. 比福图(LI18)高2cm
与针灸相反,假针灸是在 4 个假穴位进行皮肤穿透。 也应用电针。
无干预:等候名单
将被随机分配到候补组的参与者在整个 13 周的观察期内不会接受任何针灸治疗。 在试验结束时,如果参与者想接受针灸治疗,将每周提供 3 次,持续 6 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24小时动态血压监测的平均收缩压和平均舒张压
大体时间:随机分组后 6 周。
主要结局是随机分组后 6 周通过 24 小时动态血压监测测量的平均收缩压和平均舒张压。
随机分组后 6 周。
访视间血压变异
大体时间:随机分组后 6 周
通过24小时动态血压监测评估
随机分组后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白天和夜间的平均收缩压和平均舒张压。
大体时间:随机分组后 0 天、6 周、9 周、12 周。
白天是早上 8 点到晚上 10 点,晚上是晚上 10 点 - 早上 8 点。
随机分组后 0 天、6 周、9 周、12 周。
白天和夜间的平均收缩压和平均舒张压。
大体时间:随机分组后 0 天、6 周、9 周、12 周。
白天定义为 8AM-10PM。夜间定义为 10PM -8AM。
随机分组后 0 天、6 周、9 周、12 周。
患者健康相关生活质量的变化
大体时间:随机分组后 0 天和 6 周。
SF-36(Medical Outcomes Study 36-Item Short Form)问卷中文版。 该量表包含八个维度(身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色、心理健康)和两个概要组成部分(身体和心理),量表 0-100.lower 分数表明生活质量较差。
随机分组后 0 天和 6 周。
不良事件
大体时间:随机分组后 0 天、6 周、9 周、12 周
不良事件定义为任何意外或不适的体征、症状或疾病,与干预无关。 如果在整个观察期间发生任何不良事件,所有细节都应记录在病例报告表中。 这些不良事件包括出血、血肿、昏厥、剧烈疼痛和局部感染。
随机分组后 0 天、6 周、9 周、12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:fan-rong Liang, MD、Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月4日

首次发布 (估计)

2012年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月19日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012CB518501-1

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