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경증 고혈압 환자에 대한 침술의 효과 (EAPMH)

2016년 6월 19일 업데이트: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

경증 고혈압 환자를 위한 침술: 오픈 라벨 다기관 무작위 통제 시험의 연구 프로토콜

이것은 4개의 병렬 암을 사용하는 대규모, 오픈 라벨, 다기관, 무작위 통제 임상 시험입니다. 이 임상시험은 경미한 고혈압 환자의 혈압 감소, 침술의 안전성 및 삶의 질 향상과 관련하여 영향을 받은 자오선 침술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 428명의 고혈압 환자를 모집할 계획입니다. 적격 환자는 4개의 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다.ⅰ. 환침군(AMA, n=107)은 환부에 경혈을 시술한다.ⅱ.비환경침군(NMA, n=107)은 환부에 경혈을 시술한다.ⅲ. 침습적 모의침군(ISA, n=107)은 모의경혈 치료를 받게 된다.ⅳ. 대기자 명단군(WL, n=107)은 어떠한 시술도 받지 않는다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상 75세 이하의 남녀 환자
  2. JNC-7 및 중국의 고혈압 예방 및 치료 가이드에 따른 경증 고혈압의 진단 기준을 충족하는 환자. 경미한 고혈압(WHO/ISH 기준 I기) 수축기 혈압 159≥(SBP) ≥140 및/또는 이완기 혈압 99≥(DBP) ≥90.
  3. 초기에 경증고혈압으로 진단받았거나 이전에 경증고혈압으로 진단받았으나 어떠한 항고혈압제도 복용하지 않은 환자.
  4. 경락의 감별에 따라 악음형(음허증에 양의 기능항진이 동반됨) 또는 양명형(담담폐색,습습)으로 진단된 환자
  5. 우리 연구를 잘 이해하고 있는 환자. 연구 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
  6. 고지에 입각한 동의서는 환자 또는 직계 친척이 서명해야 합니다.
  7. 일치하는 모든 팁이 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 속발성 고혈압 또는 악성 고혈압으로 진단받은 환자(예: 쿠싱증후군, 대동맥축착, 크롬친화세포종, 신실질질환, 원발성 알도스테론증, 신혈관고혈압, 폐쇄성수면무호흡증, 약물유도성고혈압 등
  2. 다른 심각한 의학적 상태를 동반하는 환자(예: 내분비 장애, 심혈관 질환. 소화기 질환. 간기능장애, 뇌혈관질환. 신장 질환. 혈액질환 등). 우리 연구에 참여하기에 안전하지 않은 사람.
  3. 본 연구에 적합하지 않을 수 있는 만성 질환이 있는 환자. 예: 간질, 심한 우울증 또는 불안(SAS≥70, SDS≥70), 정신병, 알레르기 체질, 모든 감염 동반.
  4. 임신부 또는 수유부 또는 최근 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 가임기 여성.
  5. 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
  6. 지난 3개월 동안 침술 치료를 받은 환자
  7. 위의 팁 중 하나라도 일치하는 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법
두 가지 유형의 침술이 주어지는데, 하나는 환부에 침을 놓는 것이고, 다른 하나는 환부에 침을 놓는 것입니다. 첫 번째 유형의 경우 영향을 받는 경락에서 경혈을 선택합니다. 이 그룹의 환자는 경락 증후군 분화(각음형, 양명형)에 따라 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다. taichong (LR3), renying (ST9), taixi (KI3), neiguan (PC6) . 양명 스타일에 속하는 환자: taichong (LR3), renying (ST9), zusanli (ST36), quchi (LI11). 두 번째로, 영향을 받지 않은 경락에서 경혈을 선택합니다. 영향을 받지 않은 경락 침술 그룹에 할당된 환자는 Fengchi(GB20), waiguan(SJ5), yinlingquan(SP9), xuehai(SP10)로 치료됩니다.
다른: 침 요법
각 세션에서 침술은 양측에 적용됩니다. 경혈 제외(ST9.GB20.비경혈 4) 6개의 보조 침은 각 경혈 또는 비경혈에 대해 측면 2mm 지점에 천공됩니다. 보조 침에 대해서는 어떠한 조작도 하지 않습니다. 우리는 경혈 전기 경혈 자극을 사용하여 경혈과 비경혈을 자극합니다.
다른 이름들:
  • 전기 침술
가짜 비교기: 가짜 침술

우리는 가짜 경혈을 사용합니다:

  1. 경골의 가장자리(주산리(ST36)에서 가로 및 가로로 1-2cm)
  2. 팔꿈치 끝과 겨드랑이 사이의 중간 지점
  3. 팔의 척측, 상완골의 내측상과와 손목의 척측 사이의 중간 지점.
  4. fu tu(LI18)보다 2cm 우수
다른: 가짜 침술
침술과는 대조적으로 가짜 침술은 피부 침투와 함께 4개의 가짜 지점에 주어집니다. 전기 침술도 적용됩니다.
간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단에 무작위로 배정될 참가자는 13주 관찰 기간 동안 침술 치료를 받지 않습니다. 시험 종료 시 참가자가 침술 치료를 원하는 경우 6주 동안 주 3회 침술을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 보행 혈압 모니터링을 통한 평균 수축기 및 평균 확장기 혈압
기간: 무작위 배정 후 6주.
1차 결과는 24시간 보행 혈압 모니터링에 의해 무작위 배정 후 6주에 측정된 평균 수축기 및 평균 이완기 혈압입니다.
무작위 배정 후 6주.
방문 방문 혈압 변화
기간: 무작위 배정 후 6주
24시간 활동성 혈압 모니터링으로 평가
무작위 배정 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮과 밤의 평균 수축기 혈압과 평균 이완기 혈압.
기간: 무작위화 후 0일, 6주, 9주, 12주.
주간은 오전 8시~오후 10시, 야간은 오후 10시~오전 8시입니다.
무작위화 후 0일, 6주, 9주, 12주.
낮과 밤의 평균 수축기 혈압과 평균 이완기 혈압.
기간: 무작위화 후 0일, 6주, 9주, 12주.
주간은 오전 8시~오후 10시로 정의되며 야간은 오후 10시~오전 8시로 정의됩니다.
무작위화 후 0일, 6주, 9주, 12주.
환자 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 무작위화 후 0일 및 6주.
SF-36(Medical Outcomes Study 36-Item Short Form)설문지 중국어 버전. 이 척도는 8개 차원(신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할, 정신 건강)과 2개의 요약 구성 요소(신체 및 정신), 척도 0-100을 포함합니다. 점수는 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
무작위화 후 0일 및 6주.
부작용
기간: 무작위화 후 0일, 6주, 9주, 12주
부작용은 개입 여부와 관계없이 예상치 못한 불편 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 전체 관찰 기간 동안 부작용이 발생하면 모든 세부 사항을 증례 보고서 양식에 기록해야 합니다. 이러한 부작용에는 출혈, 혈종, 실신, 심각한 통증 및 국소 감염이 포함됩니다.
무작위화 후 0일, 6주, 9주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

협력자

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 연구 의자: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012CB518501-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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