Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av akupunktur på pasienter med mild hypertensjon (EAPMH)

Akupunktur for pasienter med mild hypertensjon: Studieprotokoll for en åpen multisenter randomisert kontrollert studie

Dette er en storskala, åpen, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie med fire parallelle armer. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av berørt meridianakupunktur for pasienter med mild hypertensjon, med hensyn til å redusere blodtrykket, sikkerheten ved akupunktur og forbedre deres livskvalitet også.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etterforskere planlegger å rekruttere 428 hypertensive pasienter. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til fire forskjellige grupper.ⅰ. den berørte meridianakupunkturgruppen (AMA, n=107) vil bli behandlet med akupunktur på berørte meridianer.ⅱ.den ikke-påvirkede meridianakupunkturgruppen (NMA, n=107) vil bli behandlet med akupunktur på ikke-påvirkede meridianer.ⅲ. invasiv sham akupunktur gruppe(ISA, n=107) vil bli utstyrt med sham akupunktbehandling.ⅳ.ventelistegruppe(WL, n=107) vil ikke bli gitt noen intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med alder mellom 40 og 75 år, mann og kvinne;
  2. Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for mild hypertensjon i henhold til JNC-7 og Kinas guide for forebygging og kurering av hypertensjon. mild hypertensjon (WHO/ISH-kriterier stadium I) Systolisk blodtrykk 159≥(SBP) ≥140 og/eller diastolisk blodtrykk 99≥(DBP) ≥90 .
  3. Pasienter som initialt er diagnostisert som mild hypertensjon eller har blitt diagnostisert som mild hypertensjon tidligere, men som ikke har tatt noen antihypertensiva.
  4. Pasienter som er diagnostisert som yue-yin-stil (yin-mangel ledsager hyperaktivitet av yang) eller yang-ming-stil (obstruksjon av slim og fuktighet) i henhold til meridiansyndrom-differensiering
  5. Pasienter som har god forståelse for vår studie. og villig til å overholde studieprotokollen vår.
  6. Skjema for informert samtykke skal undertegnes av pasient eller pårørende.
  7. Alle tipsene er matchet vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har blitt diagnostisert som sekundær hypertensjon eller ondartet hypertensjon (f.eks. Cushings syndrom, koarktasjon av aorta, feokromocytom, renal parenkymsykdom, primær aldosteronisme, renovaskulær hypertensjon, obstruktiv søvnapné, medikamentindusert hypertensjon et al.)
  2. Pasienter som ledsager andre alvorlige medisinske tilstander (f. endokrine lidelser, hjerte- og karsykdommer. Fordøyelsessykdom. leverdysfunksjon, cerebral vaskulær sykdom. nyresykdom. hematologisk sykdom et al). Som kanskje ikke er trygge for å bli med i studien vår.
  3. Pasienter med en kronisk sykdom som kanskje ikke egner seg for vår studie. f.eks. epilepsi, alvorlig depresjon eller angst (SAS≥70,SDS≥70), psykose, allergisk konstitusjon, ledsaget av enhver infeksjon.
  4. Gravide kvinner eller kvinner som ammer eller kvinner i fertil alder planlegger å bli gravide i løpet av de siste seks månedene.
  5. Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
  6. Pasienter som hadde blitt behandlet med akupunktur i løpet av de siste tre månedene
  7. Hvis ett av tipsene nevnt ovenfor samsvarer, vil det bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Det gis to typer akupunktur, den ene er akupunktur ved berørte meridianpunkter, den andre er ved ikke-påvirkede. For den første typen velger vi akupunktene fra de berørte meridianene. Pasienter i denne gruppen er delt inn i to undergrupper i henhold til meridiansyndrom-differensiering (jue-yin-stil, yang-ming-stil). Pasienter knyttet til Jue-yin-stil behandles med taichong (LR3), renying(ST9), taixi(KI3), neiguan(PC6). Pasienter knyttet til Yang-ming-stil: taichong(LR3), renying(ST9), zusanli(ST36), quchi(LI11). For det andre velger vi akupunktene fra de ikke-berørte meridianene. Pasienter som er tilordnet den ikke-berørte meridianakupunkturgruppen vil bli behandlet med Fengchi (GB20), waiguan(SJ5), yinlingquan(SP9), xuehai (SP10).
I hver økt påføres akupunktur bilateralt. Bortsett fra akupunkturpunktene rundt halsen(ST9.GB20.ikke-akupunkturpunkter 4) 6 hjelpenåler vil bli punktert 2 mm lateralt for hvert akupunkturpunkt eller ikke-akupunkturpunkt. Når det gjelder hjelpenål, vil vi ikke gjøre noen manipulasjon. Vi bruker transkutan elektrisk akupunktstimulering for å stimulere akupunktene og ikke-akupunktene.
Andre navn:
  • elektroakupunktur
Sham-komparator: Sham akupunktur

vi bruker falske akupunkter:

  1. Kanten på tibia (1-2 cm lateralt og horisontalt i forhold til zusanli (ST36))
  2. Halvveis mellom tuppen av albuen og aksillen
  3. På ulnarsiden av armen, halvveis mellom epicondylus medialis på humerus og ulnarsiden av håndleddet.
  4. 2 cm bedre enn fu tu(LI18)
I motsetning til akupunktur gis sham-akupunktur ved 4 sham-punkter med hudpenetrering. Elektroakupunktur brukes også.
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere som vil bli randomisert inn i ventelistegruppen vil ikke få noen akupunkturbehandling gjennom 13 ukers observasjonsperiode. Ved slutten av forsøket, hvis deltakeren ønsker å bli behandlet med akupunktur, vil det bli gitt tre ganger ukentlig i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ved 24-timers ambulant blodtrykksovervåking
Tidsramme: 6 uker etter randomisering.
Det primære utfallet er gjennomsnittlig systolisk og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt 6 uker etter randomisering ved 24-timers ambulant blodtrykksovervåking.
6 uker etter randomisering.
Besøk-til-besøk blodtrykksvariasjon
Tidsramme: 6 uker etter randomisering
Vurdert ved 24-timers ambulant blodtrykksmåling
6 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid og natt.
Tidsramme: 0 dag, 6 uker, 9 uker, 12 uker etter randomisering.
Dagtid er fra 08.00 til 22.00, natt er 22.00 - 8.00.
0 dag, 6 uker, 9 uker, 12 uker etter randomisering.
Gjennomsnittlig systolisk og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid og natt.
Tidsramme: 0 dag, 6 uker, 9 uker, 12 uker etter randomisering.
Dagtid er definert som 08.00-22.00. Natttid er definert som 22.00 - 8.00.
0 dag, 6 uker, 9 uker, 12 uker etter randomisering.
endringer i pasientens helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: 0 dag og 6 uker etter randomisering.
SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form) spørreskjema kinesisk versjon. Skalaen inneholder åtte dimensjoner (fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell, mental helse) og to sammenfattende komponenter (fysisk og mental), skala 0-100.lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
0 dag og 6 uker etter randomisering.
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0 dag, 6 uker, 9 uker, 12 uker etter randomisering
Uønskede hendelser er definert som alle uventede eller ubehagstegn, symptomer eller sykdommer, uavhengig av intervensjonen. Dersom det oppstår uønskede hendelser i løpet av hele observasjonsperioden, bør alle detaljer dokumenteres i saksrapportskjemaet. Disse bivirkningene inkluderer blødning, hematom, besvimelse, alvorlig smerte og lokal infeksjon.
0 dag, 6 uker, 9 uker, 12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

3
Abonnere