- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01701726
Effekt av akupunktur på pasienter med mild hypertensjon (EAPMH)
19. juni 2016 oppdatert av: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktur for pasienter med mild hypertensjon: Studieprotokoll for en åpen multisenter randomisert kontrollert studie
Dette er en storskala, åpen, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie med fire parallelle armer.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av berørt meridianakupunktur for pasienter med mild hypertensjon, med hensyn til å redusere blodtrykket, sikkerheten ved akupunktur og forbedre deres livskvalitet også.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere planlegger å rekruttere 428 hypertensive pasienter.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til fire forskjellige grupper.ⅰ. den berørte meridianakupunkturgruppen (AMA, n=107) vil bli behandlet med akupunktur på berørte meridianer.ⅱ.den ikke-påvirkede meridianakupunkturgruppen (NMA, n=107) vil bli behandlet med akupunktur på ikke-påvirkede meridianer.ⅲ. invasiv sham akupunktur gruppe(ISA, n=107) vil bli utstyrt med sham akupunktbehandling.ⅳ.ventelistegruppe(WL, n=107) vil ikke bli gitt noen intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder mellom 40 og 75 år, mann og kvinne;
- Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for mild hypertensjon i henhold til JNC-7 og Kinas guide for forebygging og kurering av hypertensjon. mild hypertensjon (WHO/ISH-kriterier stadium I) Systolisk blodtrykk 159≥(SBP) ≥140 og/eller diastolisk blodtrykk 99≥(DBP) ≥90 .
- Pasienter som initialt er diagnostisert som mild hypertensjon eller har blitt diagnostisert som mild hypertensjon tidligere, men som ikke har tatt noen antihypertensiva.
- Pasienter som er diagnostisert som yue-yin-stil (yin-mangel ledsager hyperaktivitet av yang) eller yang-ming-stil (obstruksjon av slim og fuktighet) i henhold til meridiansyndrom-differensiering
- Pasienter som har god forståelse for vår studie. og villig til å overholde studieprotokollen vår.
- Skjema for informert samtykke skal undertegnes av pasient eller pårørende.
- Alle tipsene er matchet vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt diagnostisert som sekundær hypertensjon eller ondartet hypertensjon (f.eks. Cushings syndrom, koarktasjon av aorta, feokromocytom, renal parenkymsykdom, primær aldosteronisme, renovaskulær hypertensjon, obstruktiv søvnapné, medikamentindusert hypertensjon et al.)
- Pasienter som ledsager andre alvorlige medisinske tilstander (f. endokrine lidelser, hjerte- og karsykdommer. Fordøyelsessykdom. leverdysfunksjon, cerebral vaskulær sykdom. nyresykdom. hematologisk sykdom et al). Som kanskje ikke er trygge for å bli med i studien vår.
- Pasienter med en kronisk sykdom som kanskje ikke egner seg for vår studie. f.eks. epilepsi, alvorlig depresjon eller angst (SAS≥70,SDS≥70), psykose, allergisk konstitusjon, ledsaget av enhver infeksjon.
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer eller kvinner i fertil alder planlegger å bli gravide i løpet av de siste seks månedene.
- Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
- Pasienter som hadde blitt behandlet med akupunktur i løpet av de siste tre månedene
- Hvis ett av tipsene nevnt ovenfor samsvarer, vil det bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akupunktur
Det gis to typer akupunktur, den ene er akupunktur ved berørte meridianpunkter, den andre er ved ikke-påvirkede.
For den første typen velger vi akupunktene fra de berørte meridianene. Pasienter i denne gruppen er delt inn i to undergrupper i henhold til meridiansyndrom-differensiering (jue-yin-stil, yang-ming-stil). Pasienter knyttet til Jue-yin-stil behandles med taichong (LR3), renying(ST9), taixi(KI3), neiguan(PC6). Pasienter knyttet til Yang-ming-stil: taichong(LR3), renying(ST9), zusanli(ST36), quchi(LI11).
For det andre velger vi akupunktene fra de ikke-berørte meridianene. Pasienter som er tilordnet den ikke-berørte meridianakupunkturgruppen vil bli behandlet med Fengchi (GB20), waiguan(SJ5), yinlingquan(SP9), xuehai (SP10).
|
I hver økt påføres akupunktur bilateralt.
Bortsett fra akupunkturpunktene rundt halsen(ST9.GB20.ikke-akupunkturpunkter
4) 6 hjelpenåler vil bli punktert 2 mm lateralt for hvert akupunkturpunkt eller ikke-akupunkturpunkt. Når det gjelder hjelpenål, vil vi ikke gjøre noen manipulasjon.
Vi bruker transkutan elektrisk akupunktstimulering for å stimulere akupunktene og ikke-akupunktene.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
vi bruker falske akupunkter:
|
I motsetning til akupunktur gis sham-akupunktur ved 4 sham-punkter med hudpenetrering.
Elektroakupunktur brukes også.
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere som vil bli randomisert inn i ventelistegruppen vil ikke få noen akupunkturbehandling gjennom 13 ukers observasjonsperiode.
Ved slutten av forsøket, hvis deltakeren ønsker å bli behandlet med akupunktur, vil det bli gitt tre ganger ukentlig i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig systolisk og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ved 24-timers ambulant blodtrykksovervåking
Tidsramme: 6 uker etter randomisering.
|
Det primære utfallet er gjennomsnittlig systolisk og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt 6 uker etter randomisering ved 24-timers ambulant blodtrykksovervåking.
|
6 uker etter randomisering.
|
Besøk-til-besøk blodtrykksvariasjon
Tidsramme: 6 uker etter randomisering
|
Vurdert ved 24-timers ambulant blodtrykksmåling
|
6 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig systolisk og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid og natt.
Tidsramme: 0 dag, 6 uker, 9 uker, 12 uker etter randomisering.
|
Dagtid er fra 08.00 til 22.00, natt er 22.00 - 8.00.
|
0 dag, 6 uker, 9 uker, 12 uker etter randomisering.
|
Gjennomsnittlig systolisk og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid og natt.
Tidsramme: 0 dag, 6 uker, 9 uker, 12 uker etter randomisering.
|
Dagtid er definert som 08.00-22.00. Natttid er definert som 22.00 - 8.00.
|
0 dag, 6 uker, 9 uker, 12 uker etter randomisering.
|
endringer i pasientens helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: 0 dag og 6 uker etter randomisering.
|
SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form) spørreskjema kinesisk versjon.
Skalaen inneholder åtte dimensjoner (fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell, mental helse) og to sammenfattende komponenter (fysisk og mental), skala 0-100.lavere
score indikerer dårligere livskvalitet.
|
0 dag og 6 uker etter randomisering.
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0 dag, 6 uker, 9 uker, 12 uker etter randomisering
|
Uønskede hendelser er definert som alle uventede eller ubehagstegn, symptomer eller sykdommer, uavhengig av intervensjonen.
Dersom det oppstår uønskede hendelser i løpet av hele observasjonsperioden, bør alle detaljer dokumenteres i saksrapportskjemaet.
Disse bivirkningene inkluderer blødning, hematom, besvimelse, alvorlig smerte og lokal infeksjon.
|
0 dag, 6 uker, 9 uker, 12 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang JM, Yang MX, Wu QF, Chen J, Deng SF, Chen L, Wei DN, Liang FR. Improvement of intestinal flora: accompany with the antihypertensive effect of electroacupuncture on stage 1 hypertension. Chin Med. 2021 Jan 7;16(1):7. doi: 10.1186/s13020-020-00417-8.
- Li J, Zheng H, Zhao L, Li Y, Zhang Y, Chang XR, Wang RH, Shi J, Cui J, Huang YL, Li X, Chen J, Li DH, Liang FR. Acupuncture for patients with mild hypertension: study protocol of an open-label multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 11;14:380. doi: 10.1186/1745-6215-14-380.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012CB518501-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Essensiell hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Emory UniversityFullførtEssensiell skjelving | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelvingForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtEssential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelving | Essential Tremor of VoiceForente stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike