Влияние иглоукалывания на пациентов с легкой гипертонией (EAPMH)
19 июня 2016 г. обновлено: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Иглоукалывание для пациентов с легкой гипертонией: протокол исследования открытого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования
Это крупномасштабное открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с четырьмя параллельными группами.
Это исследование направлено на оценку эффективности акупунктуры пораженного меридиана у пациентов с легкой гипертензией в отношении снижения их артериального давления, безопасности акупунктуры, а также улучшения качества их жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следователи планируют набрать 428 больных гипертонией.
Подходящие пациенты будут рандомизированы в четыре разные группы.ⅰ. группа акупунктуры с пораженным меридианом (AMA, n = 107) будет лечиться с помощью акупунктурных точек на пораженных меридианах. группа инвазивной фиктивной акупунктуры (ISA, n = 107) будет обеспечена фиктивным лечением акупунктурных точек. Группа ⅳ. списка ожидания (WL, n = 107) не будет подвергаться никакому вмешательству.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 40 до 75 лет, мужчины и женщины;
- Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям легкой гипертензии в соответствии с JNC-7 и китайским руководством по профилактике и лечению гипертонии. легкая гипертензия (стадия I критериев ВОЗ/ISH) Систолическое артериальное давление 159≥(САД) ≥140 и/или диастолическое артериальное давление 99≥(ДАД) ≥90.
- Пациенты, у которых изначально была диагностирована легкая гипертензия или у которых ранее была диагностирована легкая гипертензия, но которые не принимали антигипертензивные препараты.
- Пациенты, у которых диагностирован стиль юэ-инь (дефицит инь сочетается с гиперактивностью ян) или стиль ян-мин (непроходимость мокроты и сырости) в соответствии с дифференциацией синдрома меридиана
- Пациенты, хорошо разбирающиеся в нашем исследовании. и готовы соблюдать наш протокол исследования.
- Форма информированного согласия должна быть подписана пациентом или прямым родственником.
- Все советы совпадают будут включены.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых была диагностирована вторичная гипертензия или злокачественная гипертензия (например, Синдром Кушинга, коарктация аорты, феохромоцитома, почечная паренхиматозная болезнь, первичный альдостеронизм, реноваскулярная гипертензия, обструктивное апноэ во сне, гипертензия, вызванная лекарствами и др.)
- Пациенты, которые сопровождаются другими тяжелыми заболеваниями (например, эндокринные нарушения, сердечно-сосудистые заболевания. Пищеварительная болезнь. нарушение функции печени, сосудистые заболевания головного мозга. почечная болезнь. гематологические заболевания и др.). Кому может быть небезопасно присоединиться к нашему исследованию.
- Пациенты с хроническим заболеванием, которое может не подходить для нашего исследования. например: эпилепсия, тяжелая депрессия или тревога (SAS≥70, SDS≥70), психоз, аллергическая конституция, сопровождающая любую инфекцию.
- Беременные женщины или женщины в период лактации или женщины детородного возраста планируют зачатие в течение последних шести месяцев.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
- Пациенты, которые лечились иглоукалыванием в течение предыдущих трех месяцев
- Если один из упомянутых выше советов совпадет, он будет исключен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Даны два типа акупунктуры, один - иглоукалывание в пораженных точках меридиана, другой - в незатронутых.
Для первого типа мы выбираем акупунктурные точки из пораженных меридианов. Пациенты этой группы делятся на две подгруппы в соответствии с дифференцировкой синдрома меридиана (стиль цзюэ-инь, стиль ян-мин). Пациентов, относящихся к стилю цзюэ-инь, лечат с помощью тайчжун (LR3), реньин (ST9), тайси (KI3), нэйгуань (PC6). Пациенты, относящиеся к стилю Ян-мин: тайчун (LR3), реньин (ST9), цзусаньли (ST36), кучи (LI11).
Во-вторых, мы выбираем акупунктурные точки из незатронутых меридианов. Пациенты, отнесенные к группе акупунктуры незатронутых меридианов, будут лечиться с помощью фэнчи (GB20), вайгуань (SJ5), иньлинцюань (SP9), сюэхай (SP10).
|
В каждом сеансе иглоукалывание применяется двусторонне.
За исключением акупунктурных точек на шее (ST9.GB20. неакупунктурных точек)
4) 6 вспомогательных игл будут проколоты на 2 мм латеральнее каждой акупунктурной или неакупунктурной точки. Что касается вспомогательной иглы, мы не будем проводить никаких манипуляций.
Мы используем чрескожную электрическую стимуляцию акупунктурных точек для стимуляции акупунктурных и неакупунктурных точек.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
мы используем ложные акупунктурные точки:
|
В отличие от акупунктуры, фиктивная акупунктура проводится в 4 фиктивных точках с проникновением через кожу.
Также применяется электроакупунктура.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Участники, которые будут рандомизированы в группу ожидания, не будут получать никакого лечения иглоукалыванием в течение 13-недельного периода наблюдения.
В конце испытания, если участник хочет лечиться иглоукалыванием, оно будет проводиться три раза в неделю в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее систолическое и среднее диастолическое артериальное давление по данным суточного амбулаторного мониторирования артериального давления
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации.
|
Первичным результатом является среднее систолическое и среднее диастолическое артериальное давление, измеренное через 6 недель после рандомизации с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления.
|
6 недель после рандомизации.
|
|
Изменение артериального давления от визита к визиту
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации
|
Оценивается с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления.
|
6 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее систолическое и среднее диастолическое артериальное давление в дневное и ночное время.
Временное ограничение: 0-й день, 6 недель, 9 недель, 12 недель после рандомизации.
|
Дневное время с 8:00 до 22:00, ночное время с 22:00 до 8:00.
|
0-й день, 6 недель, 9 недель, 12 недель после рандомизации.
|
|
Среднее систолическое и среднее диастолическое артериальное давление в дневное и ночное время.
Временное ограничение: 0-й день, 6 недель, 9 недель, 12 недель после рандомизации.
|
Дневное время определяется как 8:00-22:00. Ночное время определяется как 22:00-8:00.
|
0-й день, 6 недель, 9 недель, 12 недель после рандомизации.
|
|
изменение качества жизни пациентов, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 0-й день и 6 недель после рандомизации.
|
SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form) анкета на китайском языке.
Шкала содержит восемь параметров (физическая функция, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная роль, психическое здоровье) и два суммарных компонента (физический и психический), шкала от 0 до 100.нижняя
баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
0-й день и 6 недель после рандомизации.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 0 день, 6 недель, 9 недель, 12 недель после рандомизации
|
Нежелательные явления определяются как любые неожиданные или дискомфортные признаки, симптомы или заболевания, независимо от вмешательства.
Если какие-либо нежелательные явления происходят в течение всего периода наблюдения, все подробности должны быть задокументированы в форме истории болезни.
Эти нежелательные явления включают кровотечение, гематому, обморок, сильную боль и местную инфекцию.
|
0 день, 6 недель, 9 недель, 12 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang JM, Yang MX, Wu QF, Chen J, Deng SF, Chen L, Wei DN, Liang FR. Improvement of intestinal flora: accompany with the antihypertensive effect of electroacupuncture on stage 1 hypertension. Chin Med. 2021 Jan 7;16(1):7. doi: 10.1186/s13020-020-00417-8.
- Li J, Zheng H, Zhao L, Li Y, Zhang Y, Chang XR, Wang RH, Shi J, Cui J, Huang YL, Li X, Chen J, Li DH, Liang FR. Acupuncture for patients with mild hypertension: study protocol of an open-label multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 11;14:380. doi: 10.1186/1745-6215-14-380.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012CB518501-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальная гипертензия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты