Efeito da acupuntura em pacientes com hipertensão leve (EAPMH)
19 de junho de 2016 atualizado por: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Acupuntura para pacientes com hipertensão leve: protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado multicêntrico aberto
Este é um ensaio clínico controlado randomizado, multicêntrico, aberto, de grande escala, com quatro braços paralelos.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da acupuntura nos meridianos afetados para pacientes com hipertensão leve, com relação à diminuição da pressão arterial, segurança da acupuntura e melhoria da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam recrutar 428 pacientes hipertensos.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para quatro grupos diferentes.ⅰ. o grupo de acupuntura do meridiano afetado (AMA, n=107) será tratado com pontos de acupuntura nos meridianos afetados.ⅱ. o grupo de acupuntura do meridiano não afetado (NMA, n=107) será tratado com pontos de acupuntura nos meridianos não afetados.ⅲ. o grupo de acupuntura simulada invasiva (ISA, n=107) receberá tratamento com pontos de acupuntura simulados.ⅳ. o grupo da lista de espera (WL, n=107) não receberá nenhuma intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 40 e 75 anos, masculino e feminino;
- Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos de hipertensão leve de acordo com o JNC-7 e o guia de prevenção e cura da hipertensão da China. hipertensão leve (critérios WHO/ISH estágio I) Pressão arterial sistólica 159≥(PAS) ≥140 e/ou pressão arterial diastólica 99≥(PAD) ≥90 .
- Pacientes inicialmente diagnosticados como hipertensos leves ou que já foram diagnosticados como hipertensos leves anteriormente, mas que não tomaram nenhum medicamento anti-hipertensivo.
- Pacientes diagnosticados como estilo yue-yin (deficiência de yin acompanhada de hiperatividade de yang) ou estilo yang-ming (obstrução de fleuma e umidade) de acordo com a diferenciação da síndrome do meridiano
- Pacientes que tenham uma boa compreensão do nosso estudo. e dispostos a cumprir nosso protocolo de estudo.
- O formulário de consentimento informado deve ser assinado pelo paciente ou parente direto.
- Todas as dicas são combinadas serão incluídas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados como hipertensão secundária ou hipertensão maligna (p. síndrome de Cushing, coarctação da aorta, feocromocitoma, doença do parênquima renal, aldosteronismo primário, hipertensão renovascular, apneia obstrutiva do sono, hipertensão induzida por drogas et al )
- Pacientes que acompanham outras condições médicas graves (por exemplo, distúrbios endócrinos, doenças cardiovasculares. Doença digestiva. disfunção hepática, doença vascular cerebral. doença renal. doença hematológica e outros). Quem pode não estar seguro para se juntar ao nosso estudo.
- Pacientes com uma doença crônica que pode não ser adequada para o nosso estudo. ex.: epilepsia, depressão ou ansiedade grave (SAS≥70, SDS≥70), psicose, constituição alérgica, acompanhada de qualquer infecção.
- Mulheres grávidas ou mulheres em lactação ou mulheres com potencial para engravidar planejam engravidar nos últimos seis meses.
- Pacientes que atualmente participam de outro ensaio clínico.
- Pacientes que foram tratados com acupuntura nos últimos três meses
- Se uma das dicas mencionadas acima for correspondida, será excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
Dois tipos de acupuntura são dados, um é a acupuntura em pontos de meridianos afetados, o outro é não afetado.
Para o primeiro tipo, selecionamos os pontos de acupuntura dos meridianos afetados. Os pacientes neste grupo são divididos em dois subgrupos de acordo com a diferenciação da síndrome do meridiano (estilo jue-yin, estilo yang-ming). taichong (LR3), renying(ST9), taixi(KI3), neiguan(PC6). Pacientes pertencentes ao estilo Yang-ming: taichong(LR3), renying(ST9), zusanli(ST36), quchi(LI11).
Para o segundo, selecionamos os pontos de acupuntura dos meridianos não afetados. Os pacientes designados para o grupo de acupuntura de meridianos não afetados serão tratados com Fengchi (GB20), waiguan (SJ5), yinlingquan (SP9), xuehai (SP10).
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Em cada sessão, a acupuntura é aplicada bilateralmente.
Exceto os pontos de acupuntura ao redor do pescoço (ST9.GB20.não-acupontos
4) 6 agulhas auxiliares serão puncionadas a 2 mm lateralmente a cada acuponto ou não acupontos. Quanto à agulha auxiliar não faremos nenhuma manipulação.
Usamos estimulação elétrica transcutânea de acupontos para estimular os acupontos e não-acupontos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Acupuntura simulada
usamos pontos de acupuntura falsos:
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Em contraste com a acupuntura, a acupuntura simulada é aplicada em 4 pontos simulados com penetração na pele.
A eletroacupuntura também é aplicada.
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes que serão randomizados para o grupo da lista de espera não receberão nenhum tratamento de acupuntura durante o período de observação de 13 semanas.
No final do teste, se o participante desejar ser tratado com acupuntura, ela será fornecida três vezes por semana durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica e diastólica média por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas
Prazo: 6 semanas após a randomização.
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O desfecho primário é a média da pressão arterial sistólica e média diastólica medida 6 semanas após a randomização por monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas.
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6 semanas após a randomização.
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Variação da pressão arterial visita a visita
Prazo: 6 semanas após a randomização
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Avaliada por monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas
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6 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica e diastólica média durante o dia e a noite.
Prazo: 0 dia, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas após a randomização.
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O dia é das 8h às 22h, o noturno é das 22h às 8h.
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0 dia, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas após a randomização.
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Pressão arterial sistólica e diastólica média durante o dia e a noite.
Prazo: 0 dia, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas após a randomização.
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O período diurno é definido como 8AM-10PM.Nighttime é definido como 10PM-8AM.
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0 dia, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas após a randomização.
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mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes
Prazo: 0 dia e 6 semanas após a randomização.
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Questionário SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form) versão chinesa.
A escala contém oito dimensões (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional, saúde mental) e dois componentes resumidos (físico e mental), escala 0-100.lower
pontuações indicam pior qualidade de vida.
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0 dia e 6 semanas após a randomização.
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Eventos adversos
Prazo: 0 dia, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas após a randomização
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Os eventos adversos são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças inesperadas ou de desconforto, independentemente da intervenção.
Se algum evento adverso ocorrer durante todo o período de observação, todos os detalhes devem ser documentados no formulário de relato de caso.
Esses eventos adversos incluem sangramento, hematoma, desmaio, dor intensa e infecção local.
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0 dia, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang JM, Yang MX, Wu QF, Chen J, Deng SF, Chen L, Wei DN, Liang FR. Improvement of intestinal flora: accompany with the antihypertensive effect of electroacupuncture on stage 1 hypertension. Chin Med. 2021 Jan 7;16(1):7. doi: 10.1186/s13020-020-00417-8.
- Li J, Zheng H, Zhao L, Li Y, Zhang Y, Chang XR, Wang RH, Shi J, Cui J, Huang YL, Li X, Chen J, Li DH, Liang FR. Acupuncture for patients with mild hypertension: study protocol of an open-label multicenter randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 11;14:380. doi: 10.1186/1745-6215-14-380.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012CB518501-1
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