- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01701791
Telelääketiede perusterveydenhuollon masennukseen
Telelääketieteen tehokkuus masennuksen tulosten parantamiseksi perusterveydenhuollossa
Taustaa: Italiassa useissa viimeaikaisissa tutkimuksissa havaittiin, että suuri prosenttiosuus Primary Care (PC) -klinikoilla käyvistä potilaista täyttää vähintään yhden yleisen mielenterveyden häiriön kriteerit, koska heillä on korkea masennus-, ahdistuneisuus- ja samanaikainen ahdistuneisuus ja masennus. Nämä potilaat voivat kokea merkittäviä toimintahäiriöitä ja kärsiä selittämättömistä somaattisista oireista, ja usein niitä ei havaita ja niitä ei hoideta. Nyt on saatavilla johdonmukaisia todisteita organisoitujen masennuksen hoito-ohjelmien tehokkuudesta parantamalla hoidon laatua ja hoitoon sitoutumista. Näiden ohjelmien peruselementtejä ovat algoritmit, joilla edistetään näyttöön perustuvien hoitojen asianmukaista ja oikea-aikaista täytäntöönpanoa, jäsennelty tulosten arviointi ja järjestelmällinen tavoittaminen. Telelääketieteen työkalut voivat olla arvokas strategia masennuksen tulosten parantamiseksi PC:ssä.
Tavoitteet: 1.Kehittää ja käyttää tietokonepohjaista arviointia potilaan masennuksen havaitsemiseksi tarkemmin ja oikea-aikaisesti PC-asetuksissa; 2. Arvioida masennuksesta kärsivien potilaiden PC-pohjaisen arvioinnin yhteydessä kehitetyn hoidon tukiohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta kahden päätavoitteen perusteella: 2a. Tukea yleislääkärin päätöksiä hoitoalgoritmeilla ja parantaa yleislääkärin laatua. ja mielenterveyspalvelujen yhteistyö; 2b.Parannetaan potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja hoitoon sitoutumista käyttämällä asianmukaisia tietoliikennevälineitä ja teknisesti kehittyneitä työkaluja järjestelmällisen rutiiniarvioinnin suorittamiseen. Vaikka suuri osa tästä järjestelmästä on tietokonepohjaista, myös suorat puhelin- ja henkilökohtaiset yhteydenotot otetaan mukaan tarvittaessa.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu neljä PC-ryhmäklinikkaa (GC), jotka sijaitsevat kahdella alueella Pohjois-Italiassa. Kaksi PC-klinikkaa käyttää kokeellista protokollaa; kaksi muuta toimivat ohjaimina.
Tutkimuksessa verrataan kahta erilaista ehtoa:
- Ryhmä 1 (kokeellinen): Yleislääkärit käyttävät tietokonepäätösten tukijärjestelmää, jossa on hoitoalgoritmeja sekä konsulttipsykiatrin neuvoja ja valvontaa. Potilaat saavat muistutuksia mobiilitekstiviestillä tai automaattisilla matkapuhelimilla (tai lankapuhelimilla) määrätyn hoidon noudattamisen parantamiseksi.
- Ryhmä 2 (kontrolli): Yleislääkärit tarjoavat TAU:n, tekevät omat päätöksensä eivätkä siksi käytä CDSS:ää. Potilaat eivät saa muistutuksia. Kaikille mukana oleville potilaille annetaan hoitoa ja IDS-SR täytetään lähtötasolla, 3 ja 6 kuukauden kuluttua: IDS-SR-pistemäärää käytetään ensisijaisena päätetapahtumana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- Health Telematic Network srl
-
Brescia, Italia, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Udine, Italia, 33100
- Dipartimento di Scienze Mediche Sperimentali e Cliniche, Università di Udine
-
Urbino, Italia
- Marco B. Rocchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat
- PHQ-9 pisteet > tai = 14 lähtötilanteessa
- IDS-SR-pistemäärä > tai = 26 lähtötilanteessa
- Ei masennuslääkereseptin täyttämistä 270 edelliseen päivään
- Lukutaidottomuus tai toimivan puhelimen puute muistutusten vastaanottamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuuden diagnoosi
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia, joka on määritetty perustason Composite International Diagnostic Interview (CIDI) -seulontaasteikon elinikäisen manian/hypomanian perusteella
- Mikä tahansa nykyinen mielialan stabilointi- tai psykoosilääkkeiden resepti
- Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti
- Yleiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia masennuslääkkeille
- Sairaala- tai päiväsairaalahoitoa vaativa kliininen tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneistettu päätöksentekojärjestelmä (CDSS)
Yleislääkärit käyttävät CDSS:ää hoitoalgoritmeineen, konsulttipsykiatrin valvonnassa ja muistutusten lähettämisessä potilaille mobiilitekstiviestien tai automaattisten matkapuhelinten (tai lankapuhelinten) puheluiden avulla parantaakseen määrätyn hoidon noudattamista.
|
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Yleislääkärit antavat TAU:n, tekevät itse päätöksensä eivätkä siksi käytä CDSS:ää.
Potilaat eivät saa muistutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat remission 6 kuukauteen mennessä, jota edustaa poistumis IDS-SR -pistemäärä < tai = 12.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seurannan aikana todellisuudessa käytyjen yleislääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Balestrieri, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF-2010-2316063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .