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Telemedicina per la depressione nelle cure primarie

23 febbraio 2016 aggiornato da: Giovanni de Girolamo, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

L'efficacia della telemedicina per migliorare i risultati della depressione nelle cure primarie

Sfondo: In Italia, diversi studi recenti hanno rilevato che un'ampia percentuale di pazienti che frequentano le cliniche di cure primarie (PC) soddisfa i criteri per almeno un disturbo mentale comune, in quanto mostrano alti tassi di depressione, ansia e co-morbilità di ansia e depressione. Questi pazienti possono manifestare una compromissione funzionale significativa e soffrire di sintomi somatici inspiegabili, e spesso rimangono inosservati e non trattati. Sono ora disponibili prove coerenti dell'efficacia dei programmi di assistenza organizzata per la depressione, migliorando la qualità dell'assistenza e l'aderenza al trattamento. Gli elementi fondamentali di questi programmi includono algoritmi per sollecitare l'implementazione corretta e tempestiva di trattamenti basati sull'evidenza, valutazione strutturata dei risultati e sensibilizzazione sistematica. Gli strumenti di telemedicina possono rappresentare una valida strategia per migliorare gli esiti della depressione nel PC.

Obiettivi: 1.Sviluppare e impiegare una valutazione basata su computer per rilevare in modo più accurato e tempestivo la depressione del paziente nelle impostazioni del PC; 2. Valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma di supporto alle cure sviluppato in concomitanza con la valutazione basata su PC per i pazienti affetti da depressione, sulla base di due obiettivi principali: 2a. Supportare le decisioni del medico di base con algoritmi terapeutici e migliorare la qualità del medico di base e collaborazione nei servizi di salute mentale; 2b. Migliorare la compliance del paziente e l'aderenza al trattamento utilizzando strumenti di telecomunicazione appropriati e strumenti tecnologicamente avanzati per condurre una valutazione sistematica di routine. Sebbene gran parte di questo sistema sarà basato su computer, saranno inclusi anche i contatti telefonici dal vivo e di persona, se necessario.

Disegno dello studio: lo studio è uno studio controllato randomizzato, che coinvolge quattro cliniche del gruppo PC (GC) situate in due aree del Nord Italia. Due cliniche PC utilizzeranno il protocollo sperimentale; gli altri due serviranno da controlli.

Lo studio metterà a confronto due diverse condizioni:

  • Gruppo 1 (sperimentale): i medici generici utilizzeranno un sistema di supporto decisionale informatico con algoritmi di trattamento e consulenza e supervisione da parte di uno psichiatra consulente. I pazienti riceveranno promemoria tramite SMS o telefonate automatiche da cellulare (o rete fissa) per migliorare l'aderenza al trattamento prescritto.
  • Gruppo 2 (controllo): i MMG forniranno TAU, prenderanno le proprie decisioni e quindi non utilizzeranno il CDSS. I pazienti non riceveranno alcun promemoria. Tutti i pazienti arruolati verranno somministrati e compileranno l'IDS-SR al basale, 3 e 6 mesi: il punteggio IDS-SR sarà utilizzato come endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brescia, Italia, 25125
        • Health Telematic Network srl
      • Brescia, Italia, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Udine, Italia, 33100
        • Dipartimento di Scienze Mediche Sperimentali e Cliniche, Università di Udine
      • Urbino, Italia
        • Marco B. Rocchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Punteggio PHQ-9 > o=14 al basale
  • Punteggio IDS-SR > o=26 al basale
  • Nessun riempimento della prescrizione di farmaci antidepressivi per 270 giorni precedenti
  • Analfabetismo o mancanza di telefono funzionante per ricevere solleciti.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di alcol o dipendenza da sostanze
  • Storia del disturbo bipolare determinata da una scala di screening della mania/ipomania per tutta la vita della Composite International Diagnostic Interview (CIDI) al basale
  • Qualsiasi prescrizione attuale per stabilizzatore dell'umore o farmaci antipsicotici
  • Femmina con test di gravidanza positivo
  • Condizioni mediche generali che controindicano i farmaci antidepressivi
  • Stato clinico che richiede un trattamento ospedaliero o diurno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di supporto decisionale computerizzato (CDSS)
I medici di base utilizzeranno un CDSS con algoritmi di trattamento, supervisione di uno psichiatra consulente e invio ai pazienti di promemoria tramite SMS o telefonate automatiche da cellulare (o rete fissa) per migliorare l'aderenza al trattamento prescritto.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I MMG forniranno TAU, prenderanno le proprie decisioni e quindi non utilizzeranno il CDSS. I pazienti non riceveranno alcun promemoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'end-point primario sarà la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione entro 6 mesi, come rappresentato da un punteggio IDS-SR di uscita <o=12.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di appuntamenti del medico di base effettivamente frequentati durante il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matteo Balestrieri, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di supporto decisionale computerizzato

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