- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01701791
Telemedicina per la depressione nelle cure primarie
L'efficacia della telemedicina per migliorare i risultati della depressione nelle cure primarie
Sfondo: In Italia, diversi studi recenti hanno rilevato che un'ampia percentuale di pazienti che frequentano le cliniche di cure primarie (PC) soddisfa i criteri per almeno un disturbo mentale comune, in quanto mostrano alti tassi di depressione, ansia e co-morbilità di ansia e depressione. Questi pazienti possono manifestare una compromissione funzionale significativa e soffrire di sintomi somatici inspiegabili, e spesso rimangono inosservati e non trattati. Sono ora disponibili prove coerenti dell'efficacia dei programmi di assistenza organizzata per la depressione, migliorando la qualità dell'assistenza e l'aderenza al trattamento. Gli elementi fondamentali di questi programmi includono algoritmi per sollecitare l'implementazione corretta e tempestiva di trattamenti basati sull'evidenza, valutazione strutturata dei risultati e sensibilizzazione sistematica. Gli strumenti di telemedicina possono rappresentare una valida strategia per migliorare gli esiti della depressione nel PC.
Obiettivi: 1.Sviluppare e impiegare una valutazione basata su computer per rilevare in modo più accurato e tempestivo la depressione del paziente nelle impostazioni del PC; 2. Valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma di supporto alle cure sviluppato in concomitanza con la valutazione basata su PC per i pazienti affetti da depressione, sulla base di due obiettivi principali: 2a. Supportare le decisioni del medico di base con algoritmi terapeutici e migliorare la qualità del medico di base e collaborazione nei servizi di salute mentale; 2b. Migliorare la compliance del paziente e l'aderenza al trattamento utilizzando strumenti di telecomunicazione appropriati e strumenti tecnologicamente avanzati per condurre una valutazione sistematica di routine. Sebbene gran parte di questo sistema sarà basato su computer, saranno inclusi anche i contatti telefonici dal vivo e di persona, se necessario.
Disegno dello studio: lo studio è uno studio controllato randomizzato, che coinvolge quattro cliniche del gruppo PC (GC) situate in due aree del Nord Italia. Due cliniche PC utilizzeranno il protocollo sperimentale; gli altri due serviranno da controlli.
Lo studio metterà a confronto due diverse condizioni:
- Gruppo 1 (sperimentale): i medici generici utilizzeranno un sistema di supporto decisionale informatico con algoritmi di trattamento e consulenza e supervisione da parte di uno psichiatra consulente. I pazienti riceveranno promemoria tramite SMS o telefonate automatiche da cellulare (o rete fissa) per migliorare l'aderenza al trattamento prescritto.
- Gruppo 2 (controllo): i MMG forniranno TAU, prenderanno le proprie decisioni e quindi non utilizzeranno il CDSS. I pazienti non riceveranno alcun promemoria. Tutti i pazienti arruolati verranno somministrati e compileranno l'IDS-SR al basale, 3 e 6 mesi: il punteggio IDS-SR sarà utilizzato come endpoint primario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Brescia, Italia, 25125
- Health Telematic Network srl
-
Brescia, Italia, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Udine, Italia, 33100
- Dipartimento di Scienze Mediche Sperimentali e Cliniche, Università di Udine
-
Urbino, Italia
- Marco B. Rocchi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Punteggio PHQ-9 > o=14 al basale
- Punteggio IDS-SR > o=26 al basale
- Nessun riempimento della prescrizione di farmaci antidepressivi per 270 giorni precedenti
- Analfabetismo o mancanza di telefono funzionante per ricevere solleciti.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di alcol o dipendenza da sostanze
- Storia del disturbo bipolare determinata da una scala di screening della mania/ipomania per tutta la vita della Composite International Diagnostic Interview (CIDI) al basale
- Qualsiasi prescrizione attuale per stabilizzatore dell'umore o farmaci antipsicotici
- Femmina con test di gravidanza positivo
- Condizioni mediche generali che controindicano i farmaci antidepressivi
- Stato clinico che richiede un trattamento ospedaliero o diurno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di supporto decisionale computerizzato (CDSS)
I medici di base utilizzeranno un CDSS con algoritmi di trattamento, supervisione di uno psichiatra consulente e invio ai pazienti di promemoria tramite SMS o telefonate automatiche da cellulare (o rete fissa) per migliorare l'aderenza al trattamento prescritto.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I MMG forniranno TAU, prenderanno le proprie decisioni e quindi non utilizzeranno il CDSS.
I pazienti non riceveranno alcun promemoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'end-point primario sarà la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione entro 6 mesi, come rappresentato da un punteggio IDS-SR di uscita <o=12.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di appuntamenti del medico di base effettivamente frequentati durante il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matteo Balestrieri, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RF-2010-2316063
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