- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01701791
Telemedicin mod depression i primærpleje
Effekten af telemedicin til forbedring af depressionsresultater i primærpleje
Baggrund: I Italien har flere nyere undersøgelser fundet, at en stor procentdel af patienter, der går på primære klinikker (PC) opfylder kriterierne for mindst én almindelig psykisk lidelse, da de viser høje forekomster af depression, angst og co-morbid angst og depression. Disse patienter kan opleve betydelig funktionsnedsættelse og lider af uforklarlige somatiske symptomer og forbliver ofte uopdaget og ubehandlet. Konsekvent evidens for effektiviteten af organiserede plejeprogrammer for depression ved at forbedre kvaliteten af pleje og behandlingsoverholdelse er nu tilgængelig. Grundlæggende elementer i disse programmer omfatter algoritmer til at fremskynde den korrekte og rettidige implementering af evidensbaserede behandlinger, struktureret resultatvurdering og systematisk udbredelse. Telemedicinske værktøjer kan repræsentere en værdifuld strategi til at forbedre depressionsresultater i pc.
Mål: 1. At udvikle og anvende computerbaseret vurdering til mere præcist og rettidigt at opdage patientens depression i pc-indstillinger; 2. At evaluere gennemførligheden og effektiviteten af et plejestøtteprogram udviklet i forbindelse med den PC-baserede vurdering for patienter, der lider af depression, baseret på to hovedmål: 2a. At støtte praktiserende lægers beslutninger med behandlingsalgoritmer og forbedre kvaliteten af den praktiserende læge. og psykiatrisk samarbejde; 2b. At forbedre patientcompliance og behandlingsadhærens ved at bruge passende telekommunikationsværktøjer og teknologisk avancerede værktøjer til at udføre systematisk rutinemæssig vurdering. Selvom meget af dette system vil være computerbaseret, vil live telefoniske og personlige kontakter også blive inkluderet efter behov.
Studiedesign: Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer fire PC-gruppeklinikker (GC'er) placeret i to områder i Norditalien. To PC-klinikker vil bruge den eksperimentelle protokol; de to andre vil fungere som kontroller.
Undersøgelsen vil sammenligne to forskellige forhold:
- Gruppe 1 (eksperimentel): De praktiserende læger vil bruge et Computer Decision Support System med behandlingsalgoritmer og rådgivning og supervision fra en psykiater. Patienter vil modtage påmindelser via mobil-sms eller automatiske mobil- (eller fastnet-) telefonopkald for at forbedre overholdelse af den ordinerede behandling.
- Gruppe 2 (kontrol): De praktiserende læger giver TAU, træffer deres egne beslutninger og vil derfor ikke bruge CDSS. Patienterne vil ikke modtage rykkere. Alle tilmeldte patienter vil blive administreret og vil udfylde IDS-SR ved baseline, 3 og 6 måneder: IDS-SR-scoren vil blive brugt som et primært endepunkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25125
- Health Telematic Network srl
-
Brescia, Italien, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Udine, Italien, 33100
- Dipartimento di Scienze Mediche Sperimentali e Cliniche, Università di Udine
-
Urbino, Italien
- Marco B. Rocchi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år
- PHQ-9-score på > eller=14 ved baseline
- IDS-SR-score på > eller=26 ved baseline
- Ingen udfyldning af recept på antidepressiv medicin i 270 foregående dage
- Analfabetisme eller mangel på fungerende telefon til at modtage påmindelser.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af alkohol- eller stofafhængighed
- Anamnese med bipolar lidelse bestemt af en baseline Composite International Diagnostic Interview (CIDI) screeningsskala for livstidsmani/hypomani
- Enhver aktuel recept på humørstabilisator eller antipsykotisk medicin
- Kvinde med positiv graviditetstest
- Generelle medicinske tilstande, der kontraindicerer antidepressiv medicin
- Klinisk status, der kræver indlæggelse eller daghospitalbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerized Decision Support System (CDSS)
De praktiserende læger vil bruge en CDSS med behandlingsalgoritmer, supervision fra en psykiater og sende påmindelser til patienter via mobil-sms eller automatiske telefonopkald (eller fastnet) for at forbedre overholdelse af den foreskrevne behandling.
|
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
De praktiserende læger vil give TAU, træffe deres egne beslutninger og vil derfor ikke bruge CDSS.
Patienterne vil ikke modtage rykkere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der når remission
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt vil være andelen af patienter, der når remission inden for 6 måneder, som repræsenteret ved en exit IDS-SR-score på <or=12.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal praktiserende lægesamtaler, der rent faktisk er til stede under opfølgningen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matteo Balestrieri, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF-2010-2316063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Computerstyret beslutningsstøttesystem
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Imperial College LondonSanofi; Hospital Universitario La Paz; Hippocrates Research; Axtria, Inc.AfsluttetMyokardieinfarkt | Akut koronarsyndromSpanien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanAfsluttet
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForenede Stater
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University...AfsluttetBørnemishandling | Trauma | Børnemishandling | Fysisk overgrebForenede Stater
-
Peking University Third HospitalUkendtSyndromer med tørre øjneKina
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityUkendt
-
Jafna L CoxSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Bayer; McMaster University; Population Health...Afsluttet
-
Unity Health TorontoTilmelding efter invitationAstma | Apotek | Computerstyret beslutningsstøttesystem | AstmabehandlingCanada