- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01701791
Telemedicin för depression i primärvården
Effekten av telemedicin för att förbättra depressionsresultaten i primärvården
Bakgrund: I Italien har flera nya studier visat att en stor andel av patienterna som går på primärvårdskliniker uppfyller kriterierna för minst en vanlig psykisk störning, eftersom de visar höga frekvenser av depression, ångest och samsjuklig ångest och depression. Dessa patienter kan uppleva betydande funktionsnedsättningar och lida av oförklarliga somatiska symtom och förblir ofta oupptäckta och obehandlade. Konsekventa bevis för effektiviteten av organiserade vårdprogram för depression, genom att förbättra kvaliteten på vården och behandlingsföljsamhet, finns nu tillgängliga. Grundläggande beståndsdelar i dessa program inkluderar algoritmer för att få korrekt och snabb implementering av evidensbaserade behandlingar, strukturerad resultatbedömning och systematisk uppsökande verksamhet. Telemedicinska verktyg kan representera en värdefull strategi för att förbättra depressionsresultaten i PC.
Mål: 1.Att utveckla och använda datorbaserad bedömning för att mer exakt och i tid upptäcka patientens depression i PC-inställningar; 2. Att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett vårdstödsprogram utvecklat i samband med den PC-baserade bedömningen för patienter som lider av depression, baserat på två huvudmål: 2a. Att stödja GPs beslut med behandlingsalgoritmer och förbättra kvaliteten på GP och psykiatrisamarbete; 2b.Att förbättra patientföljsamhet och behandlingsföljsamhet genom att använda lämpliga telekommunikationsverktyg och tekniskt avancerade verktyg för att utföra systematisk rutinbedömning. Även om mycket av detta system kommer att vara datorbaserat, kommer även direkttelefoni och personliga kontakter att inkluderas vid behov.
Studiedesign: Studien är en randomiserad kontrollerad studie som involverar fyra PC-gruppkliniker (GC) belägna i två områden i norra Italien. Två PC-kliniker kommer att använda det experimentella protokollet; de andra två kommer att fungera som kontroller.
Studien kommer att jämföra två olika förhållanden:
- Grupp 1 (experimentell): Allmänläkare kommer att använda ett datoriserat beslutsstödssystem med behandlingsalgoritmer och råd och handledning från en konsulterande psykiater. Patienterna kommer att få påminnelser via mobilsms eller automatiska mobilsamtal (eller fasta telefoner) för att förbättra efterlevnaden av den föreskrivna behandlingen.
- Grupp 2 (kontroll): Allmänläkare kommer att tillhandahålla TAU, kommer att fatta sina egna beslut och kommer därför inte att använda CDSS. Patienterna kommer inte att få några påminnelser. Alla inskrivna patienter kommer att administreras och kommer att fylla i IDS-SR vid baslinjen, 3 och 6 månader: IDS-SR-poängen kommer att användas som ett primärt effektmått.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, 25125
- Health Telematic Network srl
-
Brescia, Italien, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Udine, Italien, 33100
- Dipartimento di Scienze Mediche Sperimentali e Cliniche, Università di Udine
-
Urbino, Italien
- Marco B. Rocchi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-65 år
- PHQ-9-poäng på > eller=14 vid baslinjen
- IDS-SR-poäng på > eller=26 vid baslinjen
- Ingen fyllning av antidepressiva läkemedelsrecept under 270 föregående dagar
- Analfabetism eller bristen på fungerande telefon för att ta emot påminnelser.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av alkohol- eller substansberoende
- Historik av bipolär sjukdom fastställts av en baseline CIDI (Composite International Diagnostic Interview) screeningskala för livstidsmani/hypomani
- Något aktuellt recept på humörstabilisator eller antipsykotisk medicin
- Kvinna med positivt graviditetstest
- Allmänna medicinska tillstånd som kontraindicerar antidepressiva läkemedel
- Klinisk status som kräver slutenvård eller dagsjukhusbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Computerized Decision Support System (CDSS)
Allmänläkare kommer att använda en CDSS med behandlingsalgoritmer, övervakning från en konsulterande psykiater och skicka ut påminnelser till patienter via mobilsms eller automatiska mobilsamtal (eller fasta telefonsamtal) för att förbättra efterlevnaden av den föreskrivna behandlingen.
|
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Allmänläkare kommer att tillhandahålla TAU, kommer att fatta sina egna beslut och kommer därför inte att använda CDSS.
Patienterna kommer inte att få några påminnelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som når remission
Tidsram: 6 månader
|
Den primära slutpunkten kommer att vara andelen patienter som når remission efter 6 månader, vilket representeras av en exit IDS-SR-poäng på <or=12.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet läkarbesök som faktiskt besöktes under uppföljningen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Matteo Balestrieri, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RF-2010-2316063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .