- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01701791
Телемедицина при депрессии в первичной медико-санитарной помощи
Эффективность телемедицины для улучшения исходов депрессии в первичной медицинской помощи
Предыстория: несколько недавних исследований в Италии показали, что большой процент пациентов, посещающих клиники первичной медико-санитарной помощи (ПК), соответствуют критериям по крайней мере одного распространенного психического расстройства, поскольку они демонстрируют высокие показатели депрессии, тревоги и коморбидной тревоги и депрессии. Эти пациенты могут испытывать значительные функциональные нарушения и страдать от необъяснимых соматических симптомов и часто остаются незамеченными и нелеченными. В настоящее время имеются убедительные доказательства эффективности программ организованной помощи при депрессии за счет повышения качества помощи и соблюдения режима лечения. Основополагающие элементы этих программ включают алгоритмы, помогающие правильно и своевременно проводить лечение, основанное на доказательствах, структурированную оценку результатов и систематический охват. Инструменты телемедицины могут представлять собой ценную стратегию для улучшения исходов депрессии при ПК.
Задачи: 1. Разработать и использовать компьютерную диагностику для более точного и своевременного выявления депрессии у пациентов в условиях ПК; 2. Оценить осуществимость и эффективность программы поддержки ухода, разработанной совместно с оценкой на основе ПК для пациентов, страдающих депрессией, исходя из двух основных целей: 2a. Поддержать решения врачей общей практики с помощью алгоритмов лечения и улучшить качество врачей общей практики. сотрудничество со службами охраны психического здоровья; 2b. Улучшить соблюдение пациентом режима лечения и приверженность лечению путем использования соответствующих телекоммуникационных средств и технологически продвинутых средств для проведения систематической плановой оценки. Хотя большая часть этой системы будет компьютерной, по мере необходимости будут также включены телефонные и личные контакты.
Дизайн исследования: исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором участвуют четыре клиники группы ПК (ГК), расположенные в двух районах Северной Италии. Две клиники ПК будут использовать экспериментальный протокол; два других будут служить в качестве элементов управления.
В исследовании будут сравниваться два разных состояния:
- Группа 1 (экспериментальная): врачи общей практики будут использовать компьютерную систему поддержки принятия решений с алгоритмами лечения, а также советами и наблюдением консультанта-психиатра. Пациенты будут получать напоминания с помощью мобильных текстовых сообщений или автоматических мобильных (или стационарных) телефонных звонков, чтобы улучшить соблюдение предписанного лечения.
- Группа 2 (контрольная): ВОП будут предоставлять TAU, будут принимать собственные решения и, следовательно, не будут использовать CDSS. Пациенты не получат никаких напоминаний. Все зарегистрированные пациенты будут получать и заполнять IDS-SR на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев: оценка IDS-SR будет использоваться в качестве первичной конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25125
- Health Telematic Network srl
-
Brescia, Италия, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Udine, Италия, 33100
- Dipartimento di Scienze Mediche Sperimentali e Cliniche, Università di Udine
-
Urbino, Италия
- Marco B. Rocchi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет
- Оценка PHQ-9> или = 14 на исходном уровне
- Оценка IDS-SR> или = 26 на исходном уровне
- Отсутствие рецепта на антидепрессанты за 270 предыдущих дней
- Неграмотность или отсутствие рабочего телефона для получения напоминаний.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз алкогольной или наркотической зависимости
- Биполярное расстройство в анамнезе, определяемое по базовой скрининговой шкале Composite International Diagnostic Interview (CIDI) мании/гипомании на протяжении всей жизни
- Любой текущий рецепт стабилизатора настроения или антипсихотических препаратов
- Женщина с положительным тестом на беременность
- Общие медицинские состояния, при которых противопоказаны антидепрессанты
- Клинический статус, требующий стационарного или дневного стационарного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Компьютеризированная система поддержки принятия решений (CDSS)
Врачи общей практики будут использовать CDSS с алгоритмами лечения, наблюдением консультанта-психиатра и отправкой пациентам напоминаний с помощью мобильных текстовых сообщений или автоматических мобильных (или стационарных) телефонных звонков для улучшения соблюдения назначенного лечения.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Врачи общей практики будут предоставлять TAU, будут принимать собственные решения и, следовательно, не будут использовать CDSS.
Пациенты не получат никаких напоминаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля пациентов, достигших ремиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой будет доля пациентов, достигших ремиссии к 6 месяцам, что представлено выходной оценкой IDS-SR < или = 12.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество визитов к врачу общей практики, фактически посещенных во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matteo Balestrieri, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RF-2010-2316063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютеризированная система поддержки принятия решений
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйГипертония | Почечная недостаточность, хроническаяСоединенные Штаты