Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna w leczeniu depresji w podstawowej opiece zdrowotnej

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Giovanni de Girolamo, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Skuteczność telemedycyny w poprawie wyników leczenia depresji w podstawowej opiece zdrowotnej

Tło: We Włoszech kilka ostatnich badań wykazało, że duży odsetek pacjentów zgłaszających się do poradni podstawowej opieki zdrowotnej (PC) spełnia kryteria co najmniej jednego powszechnego zaburzenia psychicznego, ponieważ wykazują wysokie wskaźniki depresji, lęku oraz współistniejącego lęku i depresji. Pacjenci ci mogą doświadczać znacznego upośledzenia czynnościowego i cierpieć z powodu niewyjaśnionych objawów somatycznych, a często pozostają niewykryci i nieleczeni. Obecnie dostępne są spójne dowody na skuteczność zorganizowanych programów opieki nad depresją poprzez poprawę jakości opieki i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Podstawowe elementy tych programów obejmują algorytmy ułatwiające właściwe i terminowe wdrażanie terapii opartych na dowodach, ustrukturyzowaną ocenę wyników i systematyczne działania informacyjne. Narzędzia telemedyczne mogą stanowić cenną strategię poprawy wyników leczenia depresji w PC.

Cele: 1. Opracowanie i zastosowanie oceny komputerowej w celu dokładniejszego i szybszego wykrywania depresji pacjentów w ustawieniach komputera; 2.Ocena wykonalności i skuteczności programu wsparcia opieki opracowanego w połączeniu z oceną PC dla pacjentów cierpiących na depresję, w oparciu o dwa główne cele: 2a.Wspomaganie decyzji lekarza rodzinnego algorytmami leczenia i poprawa jakości lekarza rodzinnego i współpraca w zakresie zdrowia psychicznego; 2b. Poprawa przestrzegania zaleceń przez pacjentów i leczenia poprzez stosowanie odpowiednich narzędzi telekomunikacyjnych i zaawansowanych technologicznie narzędzi do przeprowadzania systematycznej rutynowej oceny. Chociaż znaczna część tego systemu będzie oparta na komputerze, w razie potrzeby uwzględnione zostaną również kontakty telefoniczne i osobiste na żywo.

Projekt badania: Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym cztery kliniki grupy PC (GC) zlokalizowane w dwóch obszarach północnych Włoch. Dwie kliniki PC będą stosować protokół eksperymentalny; pozostałe dwa będą służyć jako kontrole.

W badaniu zostaną porównane dwa różne stany:

  • Grupa 1 (eksperymentalna): lekarze rodzinni będą korzystać z komputerowego systemu wspomagania decyzji z algorytmami leczenia oraz poradami i nadzorem konsultanta psychiatry. Pacjenci będą otrzymywać przypomnienia za pośrednictwem SMS-ów lub automatycznych telefonów komórkowych (lub stacjonarnych), aby poprawić przestrzeganie przepisanego leczenia.
  • Grupa 2 (kontrola): lekarze rodzinni zapewnią TAU, będą podejmować własne decyzje i dlatego nie będą korzystać z CDSS. Pacjenci nie będą otrzymywać żadnych przypomnień. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani leczeniu i wypełnią kwestionariusz IDS-SR na początku badania, po 3 i 6 miesiącach: wynik IDS-SR zostanie wykorzystany jako pierwszorzędowy punkt końcowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brescia, Włochy, 25125
        • Health Telematic Network srl
      • Brescia, Włochy, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Udine, Włochy, 33100
        • Dipartimento di Scienze Mediche Sperimentali e Cliniche, Università di Udine
      • Urbino, Włochy
        • Marco B. Rocchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Wynik PHQ-9 > lub = 14 na początku badania
  • Wynik IDS-SR > lub = 26 na początku badania
  • Brak realizacji recepty na leki przeciwdepresyjne przez 270 poprzednich dni
  • Analfabetyzm lub brak działającego telefonu do otrzymywania przypomnień.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza uzależnienia od alkoholu lub substancji
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej określona na podstawie wyjściowej skali przesiewowej Composite International Diagnostic Interview (CIDI) w kierunku manii/hipomanii w ciągu całego życia
  • Wszelkie aktualne recepty na leki stabilizujące nastrój lub leki przeciwpsychotyczne
  • Kobieta z pozytywnym testem ciążowym
  • Ogólne schorzenia, które są przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwdepresyjnych
  • Stan kliniczny wymagający leczenia szpitalnego lub dziennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skomputeryzowany system wspomagania decyzji (CDSS)
Lekarze pierwszego kontaktu będą korzystać z CDSS z algorytmami leczenia, nadzoru konsultanta psychiatry i wysyłania do pacjentów przypomnień za pośrednictwem wiadomości tekstowych na telefony komórkowe lub automatycznych telefonów komórkowych (lub stacjonarnych), aby poprawić przestrzeganie przepisanego leczenia.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Lekarze rodzinni zapewnią TAU, będą podejmować własne decyzje i dlatego nie będą korzystać z CDSS. Pacjenci nie będą otrzymywać żadnych przypomnień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających remisję
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów osiągających remisję w ciągu 6 miesięcy, na co wskazuje końcowy wynik IDS-SR <lub=12.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wizyt u lekarza rodzinnego, na które faktycznie uczęszczano podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Balestrieri, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skomputeryzowany system wspomagania decyzji

Subskrybuj