- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01701791
Telemedycyna w leczeniu depresji w podstawowej opiece zdrowotnej
Skuteczność telemedycyny w poprawie wyników leczenia depresji w podstawowej opiece zdrowotnej
Tło: We Włoszech kilka ostatnich badań wykazało, że duży odsetek pacjentów zgłaszających się do poradni podstawowej opieki zdrowotnej (PC) spełnia kryteria co najmniej jednego powszechnego zaburzenia psychicznego, ponieważ wykazują wysokie wskaźniki depresji, lęku oraz współistniejącego lęku i depresji. Pacjenci ci mogą doświadczać znacznego upośledzenia czynnościowego i cierpieć z powodu niewyjaśnionych objawów somatycznych, a często pozostają niewykryci i nieleczeni. Obecnie dostępne są spójne dowody na skuteczność zorganizowanych programów opieki nad depresją poprzez poprawę jakości opieki i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Podstawowe elementy tych programów obejmują algorytmy ułatwiające właściwe i terminowe wdrażanie terapii opartych na dowodach, ustrukturyzowaną ocenę wyników i systematyczne działania informacyjne. Narzędzia telemedyczne mogą stanowić cenną strategię poprawy wyników leczenia depresji w PC.
Cele: 1. Opracowanie i zastosowanie oceny komputerowej w celu dokładniejszego i szybszego wykrywania depresji pacjentów w ustawieniach komputera; 2.Ocena wykonalności i skuteczności programu wsparcia opieki opracowanego w połączeniu z oceną PC dla pacjentów cierpiących na depresję, w oparciu o dwa główne cele: 2a.Wspomaganie decyzji lekarza rodzinnego algorytmami leczenia i poprawa jakości lekarza rodzinnego i współpraca w zakresie zdrowia psychicznego; 2b. Poprawa przestrzegania zaleceń przez pacjentów i leczenia poprzez stosowanie odpowiednich narzędzi telekomunikacyjnych i zaawansowanych technologicznie narzędzi do przeprowadzania systematycznej rutynowej oceny. Chociaż znaczna część tego systemu będzie oparta na komputerze, w razie potrzeby uwzględnione zostaną również kontakty telefoniczne i osobiste na żywo.
Projekt badania: Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym cztery kliniki grupy PC (GC) zlokalizowane w dwóch obszarach północnych Włoch. Dwie kliniki PC będą stosować protokół eksperymentalny; pozostałe dwa będą służyć jako kontrole.
W badaniu zostaną porównane dwa różne stany:
- Grupa 1 (eksperymentalna): lekarze rodzinni będą korzystać z komputerowego systemu wspomagania decyzji z algorytmami leczenia oraz poradami i nadzorem konsultanta psychiatry. Pacjenci będą otrzymywać przypomnienia za pośrednictwem SMS-ów lub automatycznych telefonów komórkowych (lub stacjonarnych), aby poprawić przestrzeganie przepisanego leczenia.
- Grupa 2 (kontrola): lekarze rodzinni zapewnią TAU, będą podejmować własne decyzje i dlatego nie będą korzystać z CDSS. Pacjenci nie będą otrzymywać żadnych przypomnień. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani leczeniu i wypełnią kwestionariusz IDS-SR na początku badania, po 3 i 6 miesiącach: wynik IDS-SR zostanie wykorzystany jako pierwszorzędowy punkt końcowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25125
- Health Telematic Network srl
-
Brescia, Włochy, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Udine, Włochy, 33100
- Dipartimento di Scienze Mediche Sperimentali e Cliniche, Università di Udine
-
Urbino, Włochy
- Marco B. Rocchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Wynik PHQ-9 > lub = 14 na początku badania
- Wynik IDS-SR > lub = 26 na początku badania
- Brak realizacji recepty na leki przeciwdepresyjne przez 270 poprzednich dni
- Analfabetyzm lub brak działającego telefonu do otrzymywania przypomnień.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza uzależnienia od alkoholu lub substancji
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej określona na podstawie wyjściowej skali przesiewowej Composite International Diagnostic Interview (CIDI) w kierunku manii/hipomanii w ciągu całego życia
- Wszelkie aktualne recepty na leki stabilizujące nastrój lub leki przeciwpsychotyczne
- Kobieta z pozytywnym testem ciążowym
- Ogólne schorzenia, które są przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwdepresyjnych
- Stan kliniczny wymagający leczenia szpitalnego lub dziennego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skomputeryzowany system wspomagania decyzji (CDSS)
Lekarze pierwszego kontaktu będą korzystać z CDSS z algorytmami leczenia, nadzoru konsultanta psychiatry i wysyłania do pacjentów przypomnień za pośrednictwem wiadomości tekstowych na telefony komórkowe lub automatycznych telefonów komórkowych (lub stacjonarnych), aby poprawić przestrzeganie przepisanego leczenia.
|
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Lekarze rodzinni zapewnią TAU, będą podejmować własne decyzje i dlatego nie będą korzystać z CDSS.
Pacjenci nie będą otrzymywać żadnych przypomnień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów osiągających remisję w ciągu 6 miesięcy, na co wskazuje końcowy wynik IDS-SR <lub=12.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wizyt u lekarza rodzinnego, na które faktycznie uczęszczano podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matteo Balestrieri, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF-2010-2316063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skomputeryzowany system wspomagania decyzji
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacja