- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01701791
Telemedisin for depresjon i primærhelsetjenesten
Effekten av telemedisin for å forbedre depresjonsutfall i primærhelsetjenesten
Bakgrunn: I Italia fant flere nyere studier at en stor prosentandel av pasienter som går på primæromsorgsklinikker (PC) oppfyller kriteriene for minst én vanlig psykisk lidelse, siden de viser høye forekomster av depresjon, angst og komorbid angst og depresjon. Disse pasientene kan oppleve betydelig funksjonsnedsettelse og lider av uforklarlige somatiske symptomer, og forblir ofte uoppdaget og ubehandlet. Konsekvente bevis for effektiviteten til organiserte omsorgsprogrammer for depresjon, ved å forbedre kvaliteten på omsorgen og behandlingsoverholdelse, er nå tilgjengelig. Grunnleggende elementer i disse programmene inkluderer algoritmer for å gi riktig og rettidig implementering av evidensbaserte behandlinger, strukturert resultatvurdering og systematisk oppsøking. Telemedisinske verktøy kan representere en verdifull strategi for å forbedre depresjonsutfall i PC.
Mål: 1. Å utvikle og bruke datamaskinbasert vurdering for mer nøyaktig og rettidig oppdage pasientdepresjon i PC-innstillinger; 2. Å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av et omsorgsstøtteprogram utviklet i forbindelse med den PC-baserte vurderingen for pasienter som lider av depresjon, basert på to hovedmål: 2a. Å støtte fastlegebeslutninger med behandlingsalgoritmer og forbedre kvaliteten til fastlegen. og psykisk helsetjenestesamarbeid; 2b. For å forbedre pasientens etterlevelse og behandlingsoverholdelse ved å bruke passende telekommunikasjonsverktøy og teknologisk avanserte verktøy for å gjennomføre systematisk rutinevurdering. Selv om mye av dette systemet vil være datamaskinbasert, vil direkte telefoniske og personlige kontakter også inkluderes etter behov.
Studiedesign: Studien er en randomisert kontrollert studie, som involverer fire PC-gruppeklinikker (GCs) lokalisert i to områder i Nord-Italia. To PC-klinikker skal bruke forsøksprotokollen; de to andre vil fungere som kontroller.
Studien vil sammenligne to forskjellige forhold:
- Gruppe 1 (eksperimentell): Fastleger vil bruke et Computer Decision Support System med behandlingsalgoritmer og råd og veiledning fra en psykiater. Pasienter vil motta påminnelser via mobiltekstmeldinger eller automatiske telefonsamtaler (eller fasttelefoner) for å forbedre etterlevelsen av den foreskrevne behandlingen.
- Gruppe 2 (kontroll): Fastleger skal gi TAU, vil ta egne avgjørelser og vil derfor ikke bruke CDSS. Pasienter vil ikke motta noen purringer. Alle registrerte pasienter vil bli administrert og vil fylle ut IDS-SR ved baseline, 3 og 6 måneder: IDS-SR-skåren vil bli brukt som et primært endepunkt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- Health Telematic Network srl
-
Brescia, Italia, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Udine, Italia, 33100
- Dipartimento di Scienze Mediche Sperimentali e Cliniche, Università di Udine
-
Urbino, Italia
- Marco B. Rocchi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år
- PHQ-9-score på > eller=14 ved baseline
- IDS-SR-score på > eller=26 ved baseline
- Ingen utfylling av reseptbelagte antidepressiva i 270 foregående dager
- Analfabetisme eller mangel på fungerende telefon for å motta påminnelser.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av alkohol- eller rusavhengighet
- Historie om bipolar lidelse bestemt av en baseline Composite International Diagnostic Interview (CIDI) screeningskala for livstidsmani/hypomani
- Enhver gjeldende resept på humørstabilisator eller antipsykotisk medisin
- Kvinne med positiv graviditetstest
- Generelle medisinske tilstander som kontraindiserer antidepressiva
- Klinisk status som krever innleggelse eller dagsykehusbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt beslutningsstøttesystem (CDSS)
Fastleger vil bruke en CDSS med behandlingsalgoritmer, veiledning fra en psykiater og sende ut påminnelser til pasienter via mobiltekstmeldinger eller automatiske telefonsamtaler (eller fasttelefoner) for å forbedre etterlevelsen av den foreskrevne behandlingen.
|
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Fastlegene skal gi TAU, ta egne avgjørelser og vil derfor ikke bruke CDSS.
Pasienter vil ikke motta noen purringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som når remisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet vil være andelen pasienter som når remisjon innen 6 måneder, representert ved en exit IDS-SR-score på <or=12.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall fastlegebesøk som faktisk var til stede under oppfølgingen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matteo Balestrieri, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF-2010-2316063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .