- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01701791
Telemedicína deprese v primární péči
Účinnost telemedicíny pro zlepšení výsledků deprese v primární péči
Pozadí: V Itálii několik nedávných studií zjistilo, že velké procento pacientů navštěvujících kliniky primární péče (PC) splňuje kritéria pro alespoň jednu běžnou duševní poruchu, protože vykazují vysokou míru deprese, úzkosti a komorbidní úzkosti a deprese. Tito pacienti mohou zaznamenat významné funkční poruchy a trpět nevysvětlitelnými somatickými příznaky a často zůstávají neodhaleni a neléčeni. Nyní jsou k dispozici konzistentní důkazy o účinnosti programů organizované péče o depresi prostřednictvím zlepšování kvality péče a dodržování léčby. Mezi základní prvky těchto programů patří algoritmy, které podněcují řádnou a včasnou implementaci léčby založené na důkazech, strukturované hodnocení výsledků a systematický dosah. Nástroje telemedicíny mohou představovat cennou strategii pro zlepšení výsledků deprese u PC.
Cíle: 1. Vyvinout a využít počítačově založené hodnocení k přesnějšímu a včasnému odhalení deprese pacientů v prostředí PC; 2. Vyhodnotit proveditelnost a účinnost programu podpory péče vyvinutého ve spojení s hodnocením na základě PC pro pacienty trpící depresí, a to na základě dvou hlavních cílů: 2a. Podporovat rozhodnutí praktického lékaře pomocí léčebných algoritmů a zlepšit kvalitu praktického lékaře a spolupráce v oblasti služeb duševního zdraví; 2b.Zlepšit compliance pacientů a dodržování léčby pomocí vhodných telekomunikačních nástrojů a technologicky vyspělých nástrojů k provádění systematického rutinního hodnocení. Ačkoli bude velká část tohoto systému založena na počítači, budou podle potřeby zahrnuty také živé telefonické a osobní kontakty.
Design studie: Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, zahrnující čtyři kliniky skupiny PC (GC) umístěné ve dvou oblastech severní Itálie. Experimentální protokol budou používat dvě PC kliniky; další dva budou sloužit jako ovládací prvky.
Studie porovná dvě různé podmínky:
- Skupina 1 (experimentální): Praktičtí lékaři budou používat počítačový systém pro podporu rozhodování s léčebnými algoritmy a poradenstvím a dohledem od konzultanta psychiatra. Pacienti budou dostávat upomínky prostřednictvím mobilních SMS nebo automatických mobilních (nebo pevných) telefonních hovorů, aby se zlepšilo dodržování předepsané léčby.
- Skupina 2 (kontrola): Praktičtí lékaři poskytnou TAU, budou se rozhodovat sami, a proto nebudou používat CDSS. Pacienti nebudou dostávat žádné upomínky. Všem zařazeným pacientům bude podávána a vyplní IDS-SR na začátku, 3 a 6 měsíců: skóre IDS-SR bude použito jako primární cílový bod.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25125
- Health Telematic Network srl
-
Brescia, Itálie, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Udine, Itálie, 33100
- Dipartimento di Scienze Mediche Sperimentali e Cliniche, Università di Udine
-
Urbino, Itálie
- Marco B. Rocchi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-65 let
- PHQ-9 skóre >nebo=14 na začátku
- IDS-SR skóre >nebo=26 na začátku
- Žádné vyplnění receptu na antidepresiva po dobu 270 předchozích dní
- Negramotnost nebo nedostatek funkčního telefonu pro příjem upomínek.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách
- Anamnéza bipolární poruchy určená základní škálou CIDI (Composite International Diagnostic Interview) screeningové škály celoživotní mánie/hypománie
- Jakýkoli aktuální předpis na stabilizátor nálady nebo antipsychotické léky
- Žena s pozitivním těhotenským testem
- Všeobecné zdravotní stavy, které kontraindikují antidepresiva
- Klinický stav vyžadující hospitalizaci nebo denní hospitalizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačový systém podpory rozhodování (CDSS)
Praktičtí lékaři budou využívat CDSS s léčebnými algoritmy, dohledem konzultanta psychiatra a zasílat pacientům upomínky prostřednictvím mobilních SMS nebo automatických mobilních (nebo pevných) telefonních hovorů, aby zlepšili dodržování předepsané léčby.
|
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Praktičtí lékaři budou poskytovat TAU, budou se rozhodovat sami, a proto CDSS nevyužijí.
Pacienti nebudou dostávat žádné upomínky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících remise
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů, kteří dosáhnou remise do 6 měsíců, jak je reprezentováno výstupním skóre IDS-SR <nebo=12.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet návštěv praktického lékaře během sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Balestrieri, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RF-2010-2316063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačový systém podpory rozhodování
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciDokončenoChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostaty | Adenokarcinom prostaty | Novotvar prostatySpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborHarm Reduction | Předávkování opioidy | Předepisování opioidů | Zneužívání lékůSpojené státy