Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína deprese v primární péči

23. února 2016 aktualizováno: Giovanni de Girolamo, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Účinnost telemedicíny pro zlepšení výsledků deprese v primární péči

Pozadí: V Itálii několik nedávných studií zjistilo, že velké procento pacientů navštěvujících kliniky primární péče (PC) splňuje kritéria pro alespoň jednu běžnou duševní poruchu, protože vykazují vysokou míru deprese, úzkosti a komorbidní úzkosti a deprese. Tito pacienti mohou zaznamenat významné funkční poruchy a trpět nevysvětlitelnými somatickými příznaky a často zůstávají neodhaleni a neléčeni. Nyní jsou k dispozici konzistentní důkazy o účinnosti programů organizované péče o depresi prostřednictvím zlepšování kvality péče a dodržování léčby. Mezi základní prvky těchto programů patří algoritmy, které podněcují řádnou a včasnou implementaci léčby založené na důkazech, strukturované hodnocení výsledků a systematický dosah. Nástroje telemedicíny mohou představovat cennou strategii pro zlepšení výsledků deprese u PC.

Cíle: 1. Vyvinout a využít počítačově založené hodnocení k přesnějšímu a včasnému odhalení deprese pacientů v prostředí PC; 2. Vyhodnotit proveditelnost a účinnost programu podpory péče vyvinutého ve spojení s hodnocením na základě PC pro pacienty trpící depresí, a to na základě dvou hlavních cílů: 2a. Podporovat rozhodnutí praktického lékaře pomocí léčebných algoritmů a zlepšit kvalitu praktického lékaře a spolupráce v oblasti služeb duševního zdraví; 2b.Zlepšit compliance pacientů a dodržování léčby pomocí vhodných telekomunikačních nástrojů a technologicky vyspělých nástrojů k provádění systematického rutinního hodnocení. Ačkoli bude velká část tohoto systému založena na počítači, budou podle potřeby zahrnuty také živé telefonické a osobní kontakty.

Design studie: Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, zahrnující čtyři kliniky skupiny PC (GC) umístěné ve dvou oblastech severní Itálie. Experimentální protokol budou používat dvě PC kliniky; další dva budou sloužit jako ovládací prvky.

Studie porovná dvě různé podmínky:

  • Skupina 1 (experimentální): Praktičtí lékaři budou používat počítačový systém pro podporu rozhodování s léčebnými algoritmy a poradenstvím a dohledem od konzultanta psychiatra. Pacienti budou dostávat upomínky prostřednictvím mobilních SMS nebo automatických mobilních (nebo pevných) telefonních hovorů, aby se zlepšilo dodržování předepsané léčby.
  • Skupina 2 (kontrola): Praktičtí lékaři poskytnou TAU, budou se rozhodovat sami, a proto nebudou používat CDSS. Pacienti nebudou dostávat žádné upomínky. Všem zařazeným pacientům bude podávána a vyplní IDS-SR na začátku, 3 a 6 měsíců: skóre IDS-SR bude použito jako primární cílový bod.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brescia, Itálie, 25125
        • Health Telematic Network srl
      • Brescia, Itálie, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Udine, Itálie, 33100
        • Dipartimento di Scienze Mediche Sperimentali e Cliniche, Università di Udine
      • Urbino, Itálie
        • Marco B. Rocchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • PHQ-9 skóre >nebo=14 na začátku
  • IDS-SR skóre >nebo=26 na začátku
  • Žádné vyplnění receptu na antidepresiva po dobu 270 předchozích dní
  • Negramotnost nebo nedostatek funkčního telefonu pro příjem upomínek.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách
  • Anamnéza bipolární poruchy určená základní škálou CIDI (Composite International Diagnostic Interview) screeningové škály celoživotní mánie/hypománie
  • Jakýkoli aktuální předpis na stabilizátor nálady nebo antipsychotické léky
  • Žena s pozitivním těhotenským testem
  • Všeobecné zdravotní stavy, které kontraindikují antidepresiva
  • Klinický stav vyžadující hospitalizaci nebo denní hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačový systém podpory rozhodování (CDSS)
Praktičtí lékaři budou využívat CDSS s léčebnými algoritmy, dohledem konzultanta psychiatra a zasílat pacientům upomínky prostřednictvím mobilních SMS nebo automatických mobilních (nebo pevných) telefonních hovorů, aby zlepšili dodržování předepsané léčby.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Praktičtí lékaři budou poskytovat TAU, budou se rozhodovat sami, a proto CDSS nevyužijí. Pacienti nebudou dostávat žádné upomínky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících remise
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů, kteří dosáhnou remise do 6 měsíců, jak je reprezentováno výstupním skóre IDS-SR <nebo=12.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet návštěv praktického lékaře během sledování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Balestrieri, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RF-2010-2316063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačový systém podpory rozhodování

Předplatit