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Telemedizin für Depressionen in der Primärversorgung

23. Februar 2016 aktualisiert von: Giovanni de Girolamo, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Die Wirksamkeit der Telemedizin zur Verbesserung der Depressionsergebnisse in der Grundversorgung

Hintergrund: In Italien haben mehrere aktuelle Studien ergeben, dass ein großer Prozentsatz der Patienten, die Kliniken für Primärversorgung (PC) aufsuchen, die Kriterien für mindestens eine häufige psychische Störung erfüllen, da sie häufig an Depressionen, Angstzuständen und komorbiden Angstzuständen und Depressionen leiden. Bei diesen Patienten kann es zu erheblichen Funktionseinschränkungen und ungeklärten somatischen Symptomen kommen, die häufig unerkannt und unbehandelt bleiben. Es liegen nun konsistente Belege für die Wirksamkeit organisierter Pflegeprogramme bei Depressionen vor, indem sie die Qualität der Pflege und die Einhaltung der Behandlung verbessern. Zu den grundlegenden Elementen dieser Programme gehören Algorithmen, die die ordnungsgemäße und rechtzeitige Umsetzung evidenzbasierter Behandlungen, eine strukturierte Ergebnisbewertung und eine systematische Öffentlichkeitsarbeit veranlassen. Telemedizinische Instrumente können eine wertvolle Strategie zur Verbesserung der Depressionsergebnisse bei PC darstellen.

Ziele: 1. Entwicklung und Einsatz computergestützter Beurteilungen zur genaueren und rechtzeitigeren Erkennung von Depressionen bei Patienten in PC-Umgebungen; 2. Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit eines Pflegeunterstützungsprogramms, das in Verbindung mit der PC-basierten Beurteilung für Patienten mit Depressionen entwickelt wurde, basierend auf zwei Hauptzielen: 2a. Unterstützung von Hausarztentscheidungen durch Behandlungsalgorithmen und Verbesserung der Qualität des Hausarztes und Zusammenarbeit im Bereich der psychischen Gesundheit; 2b. Verbesserung der Patientencompliance und Therapietreue durch den Einsatz geeigneter Telekommunikationstools und technologisch fortschrittlicher Tools zur Durchführung systematischer Routinebewertungen. Obwohl ein Großteil dieses Systems computergestützt sein wird, werden bei Bedarf auch Live-Telefon- und persönliche Kontakte einbezogen.

Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, an der vier PC-Gruppenkliniken (GCs) in zwei Gebieten Norditaliens beteiligt sind. Zwei PC-Kliniken werden das experimentelle Protokoll verwenden; Die anderen beiden dienen als Kontrollen.

In der Studie werden zwei verschiedene Bedingungen verglichen:

  • Gruppe 1 (experimentell): Allgemeinmediziner verwenden ein Computer-Entscheidungsunterstützungssystem mit Behandlungsalgorithmen sowie Beratung und Aufsicht durch einen beratenden Psychiater. Um die Einhaltung der verordneten Behandlung zu verbessern, erhalten die Patienten Erinnerungen per SMS oder automatischen Mobilfunk- (oder Festnetz-)Anrufen.
  • Gruppe 2 (Kontrolle): Hausärzte stellen TAU bereit, treffen ihre eigenen Entscheidungen und nutzen daher das CDSS nicht. Patienten erhalten keine Erinnerungen. Alle eingeschriebenen Patienten werden zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten verabreicht und füllen den IDS-SR aus: Der IDS-SR-Score wird als primärer Endpunkt verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brescia, Italien, 25125
        • Health Telematic Network srl
      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Udine, Italien, 33100
        • Dipartimento di Scienze Mediche Sperimentali e Cliniche, Università di Udine
      • Urbino, Italien
        • Marco B. Rocchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–65 Jahren
  • PHQ-9-Score von > oder= 14 zu Studienbeginn
  • IDS-SR-Score von > oder= 26 zu Studienbeginn
  • Kein Ausfüllen des Rezepts für Antidepressiva in den letzten 270 Tagen
  • Analphabetismus oder das Fehlen eines funktionierenden Telefons, um Erinnerungen zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung, ermittelt anhand einer Basis-Screening-Skala des Composite International Diagnostic Interview (CIDI) für lebenslange Manie/Hypomanie
  • Jedes aktuelle Rezept für Stimmungsstabilisatoren oder Antipsychotika
  • Frau mit positivem Schwangerschaftstest
  • Allgemeine Erkrankungen, die die Einnahme von Antidepressiva kontraindizieren
  • Klinischer Status, der eine stationäre oder teilstationäre Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS)
Allgemeinmediziner verwenden ein CDSS mit Behandlungsalgorithmen, die Überwachung durch einen beratenden Psychiater und den Versand von Erinnerungen an Patienten per SMS oder automatischen Mobiltelefon- (oder Festnetz-)Anrufen, um die Einhaltung der verordneten Behandlung zu verbessern.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Allgemeinmediziner stellen TAU zur Verfügung, treffen ihre eigenen Entscheidungen und nutzen daher das CDSS nicht. Patienten erhalten keine Erinnerungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Remission erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt wird der Anteil der Patienten sein, die nach 6 Monaten eine Remission erreichen, dargestellt durch einen Exit-IDS-SR-Score von < oder = 12.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der während der Nachuntersuchung tatsächlich wahrgenommenen Hausarzttermine
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matteo Balestrieri, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem

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