- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01701791
Telemedizin für Depressionen in der Primärversorgung
Die Wirksamkeit der Telemedizin zur Verbesserung der Depressionsergebnisse in der Grundversorgung
Hintergrund: In Italien haben mehrere aktuelle Studien ergeben, dass ein großer Prozentsatz der Patienten, die Kliniken für Primärversorgung (PC) aufsuchen, die Kriterien für mindestens eine häufige psychische Störung erfüllen, da sie häufig an Depressionen, Angstzuständen und komorbiden Angstzuständen und Depressionen leiden. Bei diesen Patienten kann es zu erheblichen Funktionseinschränkungen und ungeklärten somatischen Symptomen kommen, die häufig unerkannt und unbehandelt bleiben. Es liegen nun konsistente Belege für die Wirksamkeit organisierter Pflegeprogramme bei Depressionen vor, indem sie die Qualität der Pflege und die Einhaltung der Behandlung verbessern. Zu den grundlegenden Elementen dieser Programme gehören Algorithmen, die die ordnungsgemäße und rechtzeitige Umsetzung evidenzbasierter Behandlungen, eine strukturierte Ergebnisbewertung und eine systematische Öffentlichkeitsarbeit veranlassen. Telemedizinische Instrumente können eine wertvolle Strategie zur Verbesserung der Depressionsergebnisse bei PC darstellen.
Ziele: 1. Entwicklung und Einsatz computergestützter Beurteilungen zur genaueren und rechtzeitigeren Erkennung von Depressionen bei Patienten in PC-Umgebungen; 2. Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit eines Pflegeunterstützungsprogramms, das in Verbindung mit der PC-basierten Beurteilung für Patienten mit Depressionen entwickelt wurde, basierend auf zwei Hauptzielen: 2a. Unterstützung von Hausarztentscheidungen durch Behandlungsalgorithmen und Verbesserung der Qualität des Hausarztes und Zusammenarbeit im Bereich der psychischen Gesundheit; 2b. Verbesserung der Patientencompliance und Therapietreue durch den Einsatz geeigneter Telekommunikationstools und technologisch fortschrittlicher Tools zur Durchführung systematischer Routinebewertungen. Obwohl ein Großteil dieses Systems computergestützt sein wird, werden bei Bedarf auch Live-Telefon- und persönliche Kontakte einbezogen.
Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, an der vier PC-Gruppenkliniken (GCs) in zwei Gebieten Norditaliens beteiligt sind. Zwei PC-Kliniken werden das experimentelle Protokoll verwenden; Die anderen beiden dienen als Kontrollen.
In der Studie werden zwei verschiedene Bedingungen verglichen:
- Gruppe 1 (experimentell): Allgemeinmediziner verwenden ein Computer-Entscheidungsunterstützungssystem mit Behandlungsalgorithmen sowie Beratung und Aufsicht durch einen beratenden Psychiater. Um die Einhaltung der verordneten Behandlung zu verbessern, erhalten die Patienten Erinnerungen per SMS oder automatischen Mobilfunk- (oder Festnetz-)Anrufen.
- Gruppe 2 (Kontrolle): Hausärzte stellen TAU bereit, treffen ihre eigenen Entscheidungen und nutzen daher das CDSS nicht. Patienten erhalten keine Erinnerungen. Alle eingeschriebenen Patienten werden zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten verabreicht und füllen den IDS-SR aus: Der IDS-SR-Score wird als primärer Endpunkt verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brescia, Italien, 25125
- Health Telematic Network srl
-
Brescia, Italien, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Udine, Italien, 33100
- Dipartimento di Scienze Mediche Sperimentali e Cliniche, Università di Udine
-
Urbino, Italien
- Marco B. Rocchi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–65 Jahren
- PHQ-9-Score von > oder= 14 zu Studienbeginn
- IDS-SR-Score von > oder= 26 zu Studienbeginn
- Kein Ausfüllen des Rezepts für Antidepressiva in den letzten 270 Tagen
- Analphabetismus oder das Fehlen eines funktionierenden Telefons, um Erinnerungen zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung, ermittelt anhand einer Basis-Screening-Skala des Composite International Diagnostic Interview (CIDI) für lebenslange Manie/Hypomanie
- Jedes aktuelle Rezept für Stimmungsstabilisatoren oder Antipsychotika
- Frau mit positivem Schwangerschaftstest
- Allgemeine Erkrankungen, die die Einnahme von Antidepressiva kontraindizieren
- Klinischer Status, der eine stationäre oder teilstationäre Behandlung erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS)
Allgemeinmediziner verwenden ein CDSS mit Behandlungsalgorithmen, die Überwachung durch einen beratenden Psychiater und den Versand von Erinnerungen an Patienten per SMS oder automatischen Mobiltelefon- (oder Festnetz-)Anrufen, um die Einhaltung der verordneten Behandlung zu verbessern.
|
|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Allgemeinmediziner stellen TAU zur Verfügung, treffen ihre eigenen Entscheidungen und nutzen daher das CDSS nicht.
Patienten erhalten keine Erinnerungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die eine Remission erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der primäre Endpunkt wird der Anteil der Patienten sein, die nach 6 Monaten eine Remission erreichen, dargestellt durch einen Exit-IDS-SR-Score von < oder = 12.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der während der Nachuntersuchung tatsächlich wahrgenommenen Hausarzttermine
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo Balestrieri, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RF-2010-2316063
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenColitis ulcerosa, KinderVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendPolypharmazieVereinigte Staaten
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanAbgeschlossen
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutierungWunden und VerletzungenVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenPsychotische StörungenVereinigte Staaten
-
i-Function, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendGesundes Altern | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityUnbekannt
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungAngeborenen HerzfehlerVereinigte Staaten
-
Unity Health TorontoAnmeldung auf EinladungAsthma | Apotheke | Computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem | Asthma-ManagementKanada