- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01701791
Télémédecine pour la dépression en soins primaires
L'efficacité de la télémédecine pour améliorer les résultats de la dépression dans les soins primaires
Contexte : En Italie, plusieurs études récentes ont révélé qu'un grand pourcentage de patients fréquentant les cliniques de soins primaires (PC) répondent aux critères d'au moins un trouble mental courant, car ils présentent des taux élevés de dépression, d'anxiété et d'anxiété et de dépression comorbides. Ces patients peuvent présenter une déficience fonctionnelle importante et souffrir de symptômes somatiques inexpliqués, et restent souvent non détectés et non traités. Des preuves cohérentes de l'efficacité des programmes de soins organisés pour la dépression, en améliorant la qualité des soins et l'observance du traitement, sont désormais disponibles. Les éléments fondamentaux de ces programmes comprennent des algorithmes pour inciter la mise en œuvre appropriée et opportune de traitements fondés sur des données probantes, une évaluation structurée des résultats et une sensibilisation systématique. Les outils de télémédecine peuvent représenter une stratégie précieuse pour améliorer les résultats de la dépression chez les PC.
Objectifs : 1. Développer et utiliser une évaluation informatisée pour détecter plus précisément et plus rapidement la dépression des patients dans les environnements PC ; 2. Évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un programme d'aide aux soins développé en conjonction avec l'évaluation basée sur PC pour les patients souffrant de dépression, sur la base de deux objectifs principaux : 2a. Soutenir les décisions du médecin généraliste avec des algorithmes de traitement et améliorer la qualité du médecin généraliste et la collaboration des services de santé mentale ; 2b.Améliorer l'observance du patient et l'observance du traitement en utilisant des outils de télécommunication appropriés et des outils technologiquement avancés pour effectuer une évaluation de routine systématique. Bien qu'une grande partie de ce système soit informatisée, des contacts téléphoniques en direct et en personne seront également inclus au besoin.
Conception de l'étude : L'étude est un essai contrôlé randomisé, impliquant quatre cliniques du groupe PC (GC) situées dans deux régions du nord de l'Italie. Deux cliniques PC utiliseront le protocole expérimental; les deux autres serviront de témoins.
L'étude comparera deux conditions différentes :
- Groupe 1 (expérimental) : les médecins généralistes utiliseront un système informatique d'aide à la décision avec des algorithmes de traitement et les conseils et la supervision d'un psychiatre consultant. Les patients recevront des rappels via des SMS mobiles ou des appels téléphoniques mobiles (ou fixes) automatiques pour améliorer l'observance du traitement prescrit.
- Groupe 2 (contrôle) : les médecins généralistes fourniront des TAU, prendront leurs propres décisions et n'utiliseront donc pas le CDSS. Les patients ne recevront aucun rappel. Tous les patients inscrits seront administrés et rempliront l'IDS-SR au départ, à 3 et 6 mois : le score IDS-SR sera utilisé comme critère d'évaluation principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25125
- Health Telematic Network srl
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Brescia, Italie, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Udine, Italie, 33100
- Dipartimento di Scienze Mediche Sperimentali e Cliniche, Università di Udine
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Urbino, Italie
- Marco B. Rocchi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Score PHQ-9> ou = 14 au départ
- Score IDS-SR> ou = 26 au départ
- Pas d'exécution de la prescription d'antidépresseurs pendant 270 jours précédents
- L'analphabétisme ou le manque de téléphone fonctionnel pour recevoir des rappels.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de dépendance à l'alcool ou à une substance
- Antécédents de trouble bipolaire déterminés par une échelle de dépistage CIDI (Composite International Diagnostic Interview) de la manie/hypomanie à vie
- Toute ordonnance en cours pour un stabilisateur de l'humeur ou un médicament antipsychotique
- Femme avec test de grossesse positif
- Conditions médicales générales qui contre-indiquent les médicaments antidépresseurs
- État clinique nécessitant une hospitalisation ou un traitement en hôpital de jour.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système informatisé d'aide à la décision (CDSS)
Les médecins généralistes utiliseront un CDSS avec des algorithmes de traitement, la supervision d'un psychiatre consultant et l'envoi aux patients de rappels via des SMS mobiles ou des appels téléphoniques mobiles (ou fixes) automatiques pour améliorer l'observance du traitement prescrit.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les médecins généralistes fourniront des TAU, prendront leurs propres décisions et n'utiliseront donc pas le CDSS.
Les patients ne recevront aucun rappel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients en rémission
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation principal sera la proportion de patients atteignant une rémission à 6 mois, représentée par un score IDS-SR de sortie < ou = 12.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de rendez-vous chez le médecin réellement assistés pendant le suivi
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Balestrieri, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RF-2010-2316063
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