- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01701791
Telegeneeskunde voor depressie in de eerste lijn
De werkzaamheid van telegeneeskunde voor het verbeteren van de resultaten van depressie in de eerstelijnszorg
Achtergrond: In Italië hebben verschillende recente onderzoeken aangetoond dat een groot percentage van de patiënten die huisartsenpraktijken bezoeken, voldoet aan de criteria voor ten minste één veelvoorkomende psychische stoornis, aangezien ze veel depressie, angst en comorbide angst en depressie vertonen. Deze patiënten kunnen aanzienlijke functionele beperkingen ervaren en lijden aan onverklaarde somatische symptomen, die vaak onopgemerkt en onbehandeld blijven. Consistent bewijs voor de effectiviteit van georganiseerde zorgprogramma's voor depressie, door verbetering van de kwaliteit van zorg en therapietrouw, is nu beschikbaar. Fundamentele elementen van deze programma's zijn onder meer algoritmen om de juiste en tijdige implementatie van evidence-based behandelingen, gestructureerde uitkomstbeoordeling en systematische outreach te stimuleren. Hulpmiddelen voor telegeneeskunde kunnen een waardevolle strategie zijn om de resultaten van depressie bij pc te verbeteren.
Doelstellingen: 1.Het ontwikkelen en gebruiken van computergebaseerde beoordelingen om depressies bij patiënten nauwkeuriger en sneller op te sporen in pc-omgevingen; 2.Evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van een zorgondersteunend programma dat is ontwikkeld in combinatie met de pc-gebaseerde beoordeling voor patiënten die lijden aan depressie, op basis van twee hoofddoelstellingen: 2a.Huisartsbeslissingen ondersteunen met behandelalgoritmen en de kwaliteit van de huisarts verbeteren en samenwerking in de geestelijke gezondheidszorg; 2b.Het verbeteren van de therapietrouw van de patiënt en de therapietrouw door gebruik te maken van geschikte telecommunicatiehulpmiddelen en technologisch geavanceerde hulpmiddelen voor het uitvoeren van systematische routinematige beoordelingen. Hoewel een groot deel van dit systeem computergebaseerd zal zijn, zullen waar nodig ook live telefonische en persoonlijke contacten worden opgenomen.
Onderzoeksopzet: Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij vier PC-groepsklinieken (GC's) betrokken zijn in twee gebieden in Noord-Italië. Twee pc-klinieken zullen het experimentele protocol gebruiken; de andere twee zullen dienen als controles.
De studie zal twee verschillende omstandigheden vergelijken:
- Groep 1 (experimenteel): Huisartsen gebruiken een Computer Decision Support System met behandelingsalgoritmen en advies en supervisie van een adviserend psychiater. Patiënten ontvangen herinneringen via mobiele sms'en of automatische mobiele (of vaste) telefoontjes om de naleving van de voorgeschreven behandeling te verbeteren.
- Groep 2 (controle): Huisartsen geven TAU af, nemen zelf beslissingen en maken dus geen gebruik van de CDSS. Patiënten krijgen geen herinnering. Alle ingeschreven patiënten krijgen de IDS-SR toegediend en vullen deze in bij baseline, 3 en 6 maanden: de IDS-SR-score wordt gebruikt als primair eindpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25125
- Health Telematic Network srl
-
Brescia, Italië, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Udine, Italië, 33100
- Dipartimento di Scienze Mediche Sperimentali e Cliniche, Università di Udine
-
Urbino, Italië
- Marco B. Rocchi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-65 jaar
- PHQ-9-score van >of=14 bij baseline
- IDS-SR-score van >of=26 bij baseline
- Geen recept voor antidepressiva gedurende 270 voorgaande dagen
- Analfabetisme of het ontbreken van een werkende telefoon om herinneringen te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van alcohol- of middelenafhankelijkheid
- Geschiedenis van bipolaire stoornis bepaald door een baseline Composite International Diagnostic Interview (CIDI) screeningsschaal van levenslange manie/hypomanie
- Elk actueel recept voor stemmingsstabilisatoren of antipsychotica
- Vrouw met positieve zwangerschapstest
- Algemene medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor antidepressiva
- Klinische status die intramurale of dagziekenhuisbehandeling vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerd beslissingsondersteunend systeem (CDSS)
Huisartsen zullen een CDSS gebruiken met behandelingsalgoritmen, supervisie van een adviserende psychiater en het sturen van herinneringen naar patiënten via mobiele sms'en of automatische mobiele (of vaste) telefoontjes om de naleving van de voorgeschreven behandeling te verbeteren.
|
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Huisartsen geven TAU af, beslissen zelf en maken dus geen gebruik van de CDSS.
Patiënten krijgen geen herinnering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat remissie bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat na 6 maanden remissie bereikt, zoals weergegeven door een exit-IDS-SR-score van <of=12.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal daadwerkelijk bijgewoonde huisartsafspraken tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matteo Balestrieri, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF-2010-2316063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .