- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01701791
Telemedicina a depresszió kezelésére az alapellátásban
A telemedicina hatékonysága a depressziós eredmények javításában az alapellátásban
Háttér: Olaszországban több közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy az alapellátási (PC) klinikákon részt vevő betegek nagy százaléka megfelel legalább egy általános mentális rendellenesség kritériumának, mivel magas a depresszió, a szorongás, valamint a társbetegségek szorongása és depressziója. Ezek a betegek jelentős funkcionális károsodást tapasztalhatnak, és megmagyarázhatatlan szomatikus tünetekben szenvedhetnek, és gyakran nem észlelik és kezeletlenek maradnak. Egybehangzó bizonyítékok állnak rendelkezésre a depresszió szervezett gondozási programjainak hatékonyságára, az ellátás minőségének és a kezelési adherencia javításával. E programok alapvető elemei közé tartoznak a bizonyítékokon alapuló kezelések megfelelő és időben történő végrehajtását ösztönző algoritmusok, a strukturált eredményértékelés és a szisztematikus tájékoztatás. A távorvoslási eszközök értékes stratégiát jelenthetnek a számítógépes depressziós eredmények javítására.
Célok: 1. Számítógépes értékelés kidolgozása és alkalmazása a betegek depressziójának pontosabb és időszerűbb kimutatására PC-beállításokban; 2. A depresszióban szenvedő betegek PC-alapú felmérésével összefüggésben kidolgozott ellátástámogató program megvalósíthatóságának és eredményességének értékelése, két fő célkitűzés alapján: 2a. A háziorvosi döntések kezelési algoritmusokkal történő támogatása és a háziorvos minőségének javítása. és mentálhigiénés szolgálati együttműködés; 2b.A betegek együttműködésének és kezelésének adherenciájának javítása megfelelő telekommunikációs eszközök és technológiailag fejlett eszközök használatával a szisztematikus rutinértékelés elvégzéséhez. Bár ennek a rendszernek a nagy része számítógépes lesz, szükség szerint az élő telefonos és személyes kapcsolatok is szerepelnek majd benne.
A tanulmány tervezése: A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelyben négy, Észak-Olaszország két területén található PC csoportos klinika (GC) vesz részt. Két PC-klinika fogja használni a kísérleti protokollt; a másik kettő vezérlőként fog szolgálni.
A tanulmány két különböző feltételt hasonlít össze:
- 1. csoport (kísérleti): A háziorvosok számítógépes döntéstámogató rendszert használnak kezelési algoritmusokkal, valamint pszichiáter tanácsadó tanácsaival és felügyeletével. A betegek mobil sms-ben vagy automatikus mobil (vagy vezetékes) telefonhívásban kapnak emlékeztetőket az előírt kezelés betartásának javítása érdekében.
- 2. csoport (kontroll): A háziorvosok TAU-t biztosítanak, saját maguk hozzák meg a döntéseiket, ezért nem használják a CDSS-t. A betegek nem kapnak emlékeztetőket. Minden beiratkozott beteg beadásra kerül, és az IDS-SR-t a kiinduláskor, 3 és 6 hónap múlva töltik ki: az IDS-SR pontszámot használják elsődleges végpontként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25125
- Health Telematic Network srl
-
Brescia, Olaszország, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Udine, Olaszország, 33100
- Dipartimento di Scienze Mediche Sperimentali e Cliniche, Università di Udine
-
Urbino, Olaszország
- Marco B. Rocchi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves betegek
- A PHQ-9 pontszám > vagy=14 a kiinduláskor
- IDS-SR pontszám > vagy=26 az alapvonalon
- Az előző 270 napban nem kellett kitölteni az antidepresszáns gyógyszereket
- Analfabéta vagy működő telefon hiánya az emlékeztetők fogadásához.
Kizárási kritériumok:
- Az alkohol- vagy szerfüggőség jelenlegi diagnózisa
- A bipoláris zavar története az élethosszig tartó mánia/hipománia kiindulási összetett nemzetközi diagnosztikai interjúja (CIDI) szűrési skála alapján meghatározott
- Bármilyen aktuális, hangulatstabilizáló vagy antipszichotikus gyógyszerre felírt recept
- Nő pozitív terhességi teszttel
- Általános egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják az antidepresszánsok szedését
- Fekvőbeteg- vagy nappali kórházi kezelést igénylő klinikai állapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógépes döntéstámogató rendszer (CDSS)
A háziorvosok CDSS-t használnak kezelési algoritmusokkal, pszichiáter tanácsadó felügyeletével, és mobil SMS-en vagy automatikus mobil (vagy vezetékes) telefonhíváson keresztül emlékeztetőket küldenek a betegeknek, hogy javítsák az előírt kezelés betartását.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A háziorvosok biztosítják a TAU-t, maguk hozzák meg a döntéseiket, ezért nem használják a CDSS-t.
A betegek nem kapnak emlékeztetőket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A remissziót elérő betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya lesz, akik 6 hónapig remissziót értek el, amit a kilépési IDS-SR pontszám <or=12 képvisel.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az utánkövetés során ténylegesen részt vett háziorvosi rendelések száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matteo Balestrieri, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RF-2010-2316063
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .