- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01701791
Telemedicina para la Depresión en Atención Primaria
La eficacia de la telemedicina para mejorar los resultados de la depresión en la atención primaria
Antecedentes: en Italia, varios estudios recientes encontraron que un gran porcentaje de pacientes que asisten a las clínicas de Atención Primaria (AP) cumplen con los criterios para al menos un trastorno mental común, ya que muestran altas tasas de depresión, ansiedad y ansiedad y depresión comórbidas. Estos pacientes pueden experimentar un deterioro funcional significativo y sufrir síntomas somáticos inexplicables y, a menudo, no se detectan ni se tratan. Ahora hay disponible evidencia consistente de la efectividad de los programas de atención organizada para la depresión, al mejorar la calidad de la atención y la adherencia al tratamiento. Los elementos fundamentales de estos programas incluyen algoritmos para impulsar la implementación adecuada y oportuna de tratamientos basados en evidencia, evaluación estructurada de resultados y divulgación sistemática. Las herramientas de telemedicina pueden representar una estrategia valiosa para mejorar los resultados de la depresión en CP.
Objetivos: 1. Desarrollar y emplear una evaluación basada en computadora para detectar de manera más precisa y oportuna la depresión del paciente en entornos de PC; 2.Evaluar la viabilidad y eficacia de un programa de apoyo a la atención desarrollado junto con la evaluación basada en PC para pacientes que sufren depresión, basado en dos objetivos principales: 2a.Apoyar las decisiones de los médicos de cabecera con algoritmos de tratamiento y mejorar la calidad de los médicos de cabecera y colaboración de servicios de salud mental; 2b. Mejorar el cumplimiento del paciente y la adherencia al tratamiento mediante el uso de herramientas de telecomunicaciones apropiadas y herramientas tecnológicamente avanzadas para realizar una evaluación sistemática de rutina. Aunque gran parte de este sistema estará basado en computadoras, también se incluirán contactos telefónicos en vivo y en persona, según sea necesario.
Diseño del estudio: el estudio es un ensayo controlado aleatorizado en el que participan cuatro clínicas del grupo de PC (GC) ubicadas en dos áreas del norte de Italia. Dos clínicas de CP utilizarán el protocolo experimental; los otros dos servirán como controles.
El estudio comparará dos condiciones diferentes:
- Grupo 1 (experimental): los médicos de cabecera utilizarán un sistema informático de apoyo a las decisiones con algoritmos de tratamiento y asesoramiento y supervisión de un psiquiatra consultor. Los pacientes recibirán recordatorios a través de mensajes de texto móviles o llamadas telefónicas automáticas móviles (o fijas) para mejorar la adherencia al tratamiento prescrito.
- Grupo 2 (control): Los médicos generales proporcionarán TAU, tomarán sus propias decisiones y, por lo tanto, no utilizarán el CDSS. Los pacientes no recibirán ningún recordatorio. A todos los pacientes inscritos se les administrará y completarán el IDS-SR al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses: la puntuación del IDS-SR se utilizará como criterio de valoración principal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25125
- Health Telematic Network srl
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Brescia, Italia, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Udine, Italia, 33100
- Dipartimento di Scienze Mediche Sperimentali e Cliniche, Università di Udine
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Urbino, Italia
- Marco B. Rocchi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años
- Puntuación de PHQ-9 de > o = 14 al inicio
- Puntuación IDS-SR de > o = 26 al inicio
- Sin surtir la prescripción de medicamentos antidepresivos durante 270 días anteriores
- El analfabetismo o la falta de un teléfono que funcione para recibir recordatorios.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de dependencia de alcohol o sustancias
- Historial de trastorno bipolar determinado por una escala de detección inicial de la entrevista diagnóstica internacional compuesta (CIDI) de manía/hipomanía de por vida
- Cualquier receta actual para estabilizadores del estado de ánimo o medicamentos antipsicóticos
- Mujer con prueba de embarazo positiva
- Condiciones médicas generales que contraindican medicamentos antidepresivos
- Estado clínico que requiere tratamiento hospitalario o de día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de Apoyo a la Decisión Computarizado (CDSS)
Los médicos de cabecera utilizarán un CDSS con algoritmos de tratamiento, la supervisión de un psiquiatra consultor y el envío a los pacientes de recordatorios a través de mensajes de texto móviles o llamadas automáticas a teléfonos móviles (o fijos) para mejorar la adherencia al tratamiento prescrito.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los médicos de cabecera proporcionarán TAU, tomarán sus propias decisiones y, por lo tanto, no utilizarán el CDSS.
Los pacientes no recibirán ningún recordatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzan la remisión
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración será la proporción de pacientes que alcancen la remisión a los 6 meses, representada por una puntuación de salida IDS-SR de <o=12.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de citas con el médico de cabecera realmente atendidas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Balestrieri, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF-2010-2316063
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