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Telemedicina para Depressão na Atenção Primária

23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Giovanni de Girolamo, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

A eficácia da telemedicina para melhorar os resultados da depressão na atenção primária

Antecedentes: Na Itália, vários estudos recentes descobriram que uma grande porcentagem de pacientes atendidos em clínicas de Atenção Primária (CP) atendem aos critérios para pelo menos um transtorno mental comum, pois apresentam altas taxas de depressão, ansiedade e ansiedade e depressão comórbidas. Esses pacientes podem apresentar comprometimento funcional significativo e sofrer de sintomas somáticos inexplicáveis, e muitas vezes não são detectados nem tratados. Evidências consistentes para a eficácia de programas organizados de atendimento para depressão, melhorando a qualidade do atendimento e a adesão ao tratamento, já estão disponíveis. Os elementos fundamentais desses programas incluem algoritmos para solicitar a implementação adequada e oportuna de tratamentos baseados em evidências, avaliação estruturada de resultados e divulgação sistemática. As ferramentas de telemedicina podem representar uma estratégia valiosa para melhorar os resultados da depressão em CP.

Objetivos: 1.Desenvolver e empregar avaliação baseada em computador para detectar com mais precisão e oportuna a depressão do paciente em ambientes de CP; 2.Avaliar a viabilidade e eficácia de um programa de suporte de cuidados desenvolvido em conjunto com a avaliação baseada em CP para pacientes que sofrem de depressão, com base em dois objetivos principais: 2a.Apoiar as decisões do GP com algoritmos de tratamento e melhorar a qualidade do GP e colaboração de serviços de saúde mental; 2b. Melhorar a adesão do paciente e do tratamento usando ferramentas de telecomunicação apropriadas e ferramentas tecnologicamente avançadas para realizar avaliação sistemática de rotina. Embora grande parte desse sistema seja baseado em computador, contatos telefônicos ao vivo e pessoais também serão incluídos conforme necessário.

Desenho do estudo: O estudo é um estudo randomizado controlado, envolvendo quatro clínicas de grupo de PC (GCs) localizadas em duas áreas do norte da Itália. Duas clínicas de CP usarão o protocolo experimental; os outros dois servirão como controles.

O estudo irá comparar duas condições diferentes:

  • Grupo 1 (experimental): GPs usarão um Sistema de Apoio à Decisão por Computador com algoritmos de tratamento e orientação e supervisão de um psiquiatra consultor. Os pacientes receberão lembretes por meio de mensagens de texto ou ligações telefônicas automáticas para celular (ou telefone fixo) para melhorar a adesão ao tratamento prescrito.
  • Grupo 2 (controle): GPs fornecerão TAU, tomarão suas próprias decisões e, portanto, não usarão o CDSS. Os pacientes não receberão nenhum lembrete. Todos os pacientes inscritos serão administrados e preencherão o IDS-SR na linha de base, 3 e 6 meses: a pontuação do IDS-SR será usada como um endpoint primário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brescia, Itália, 25125
        • Health Telematic Network srl
      • Brescia, Itália, 25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Udine, Itália, 33100
        • Dipartimento di Scienze Mediche Sperimentali e Cliniche, Università di Udine
      • Urbino, Itália
        • Marco B. Rocchi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 65 anos
  • Pontuação PHQ-9 de > ou = 14 na linha de base
  • Pontuação IDS-SR de > ou = 26 na linha de base
  • Não preenchimento de prescrição de medicamento antidepressivo há 270 dias
  • Analfabetismo ou falta de telefone funcionando para receber lembretes.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de dependência de álcool ou substâncias
  • História de Transtorno Bipolar determinada por uma escala de triagem Baseline International Diagnostic Interview (CIDI) de mania/hipomania ao longo da vida
  • Qualquer prescrição atual para estabilizador de humor ou medicação antipsicótica
  • Fêmea com teste de gravidez positivo
  • Condições médicas gerais que contra-indicam medicamentos antidepressivos
  • Estado clínico que requer internamento ou internamento hospitalar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Computadorizado de Apoio à Decisão (CDSS)
Os GPs usarão um CDSS com algoritmos de tratamento, supervisão de um psiquiatra consultor e envio aos pacientes de lembretes por meio de mensagens de texto ou chamadas telefônicas automáticas para celular (ou telefone fixo) para melhorar a adesão ao tratamento prescrito.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os GPs fornecerão o TAU, tomarão suas próprias decisões e, portanto, não usarão o CDSS. Os pacientes não receberão nenhum lembrete.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem a remissão
Prazo: 6 meses
O desfecho primário será a proporção de pacientes que atingem a remissão em 6 meses, conforme representado por uma pontuação IDS-SR de saída <ou=12.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de consultas de GP realmente atendidas durante o acompanhamento
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Balestrieri, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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