- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01701791
Telemedicina para Depressão na Atenção Primária
A eficácia da telemedicina para melhorar os resultados da depressão na atenção primária
Antecedentes: Na Itália, vários estudos recentes descobriram que uma grande porcentagem de pacientes atendidos em clínicas de Atenção Primária (CP) atendem aos critérios para pelo menos um transtorno mental comum, pois apresentam altas taxas de depressão, ansiedade e ansiedade e depressão comórbidas. Esses pacientes podem apresentar comprometimento funcional significativo e sofrer de sintomas somáticos inexplicáveis, e muitas vezes não são detectados nem tratados. Evidências consistentes para a eficácia de programas organizados de atendimento para depressão, melhorando a qualidade do atendimento e a adesão ao tratamento, já estão disponíveis. Os elementos fundamentais desses programas incluem algoritmos para solicitar a implementação adequada e oportuna de tratamentos baseados em evidências, avaliação estruturada de resultados e divulgação sistemática. As ferramentas de telemedicina podem representar uma estratégia valiosa para melhorar os resultados da depressão em CP.
Objetivos: 1.Desenvolver e empregar avaliação baseada em computador para detectar com mais precisão e oportuna a depressão do paciente em ambientes de CP; 2.Avaliar a viabilidade e eficácia de um programa de suporte de cuidados desenvolvido em conjunto com a avaliação baseada em CP para pacientes que sofrem de depressão, com base em dois objetivos principais: 2a.Apoiar as decisões do GP com algoritmos de tratamento e melhorar a qualidade do GP e colaboração de serviços de saúde mental; 2b. Melhorar a adesão do paciente e do tratamento usando ferramentas de telecomunicação apropriadas e ferramentas tecnologicamente avançadas para realizar avaliação sistemática de rotina. Embora grande parte desse sistema seja baseado em computador, contatos telefônicos ao vivo e pessoais também serão incluídos conforme necessário.
Desenho do estudo: O estudo é um estudo randomizado controlado, envolvendo quatro clínicas de grupo de PC (GCs) localizadas em duas áreas do norte da Itália. Duas clínicas de CP usarão o protocolo experimental; os outros dois servirão como controles.
O estudo irá comparar duas condições diferentes:
- Grupo 1 (experimental): GPs usarão um Sistema de Apoio à Decisão por Computador com algoritmos de tratamento e orientação e supervisão de um psiquiatra consultor. Os pacientes receberão lembretes por meio de mensagens de texto ou ligações telefônicas automáticas para celular (ou telefone fixo) para melhorar a adesão ao tratamento prescrito.
- Grupo 2 (controle): GPs fornecerão TAU, tomarão suas próprias decisões e, portanto, não usarão o CDSS. Os pacientes não receberão nenhum lembrete. Todos os pacientes inscritos serão administrados e preencherão o IDS-SR na linha de base, 3 e 6 meses: a pontuação do IDS-SR será usada como um endpoint primário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25125
- Health Telematic Network srl
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Brescia, Itália, 25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Udine, Itália, 33100
- Dipartimento di Scienze Mediche Sperimentali e Cliniche, Università di Udine
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Urbino, Itália
- Marco B. Rocchi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos
- Pontuação PHQ-9 de > ou = 14 na linha de base
- Pontuação IDS-SR de > ou = 26 na linha de base
- Não preenchimento de prescrição de medicamento antidepressivo há 270 dias
- Analfabetismo ou falta de telefone funcionando para receber lembretes.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de dependência de álcool ou substâncias
- História de Transtorno Bipolar determinada por uma escala de triagem Baseline International Diagnostic Interview (CIDI) de mania/hipomania ao longo da vida
- Qualquer prescrição atual para estabilizador de humor ou medicação antipsicótica
- Fêmea com teste de gravidez positivo
- Condições médicas gerais que contra-indicam medicamentos antidepressivos
- Estado clínico que requer internamento ou internamento hospitalar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Computadorizado de Apoio à Decisão (CDSS)
Os GPs usarão um CDSS com algoritmos de tratamento, supervisão de um psiquiatra consultor e envio aos pacientes de lembretes por meio de mensagens de texto ou chamadas telefônicas automáticas para celular (ou telefone fixo) para melhorar a adesão ao tratamento prescrito.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os GPs fornecerão o TAU, tomarão suas próprias decisões e, portanto, não usarão o CDSS.
Os pacientes não receberão nenhum lembrete.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem a remissão
Prazo: 6 meses
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O desfecho primário será a proporção de pacientes que atingem a remissão em 6 meses, conforme representado por uma pontuação IDS-SR de saída <ou=12.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de consultas de GP realmente atendidas durante o acompanhamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Balestrieri, M.D., IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF-2010-2316063
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