Neoadjuvanttitemotsolomidin vaiheen II koe ennen yhdistelmähoitoa temotsolomidin ja samanaikaisen nopeutetun hypofraktioidun ulkoisen säteen sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen adjuvanttitemotsolomidia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme
maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: George Shenouda, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
GBM-potilaat, joiden pidettiin kelpaamattomina keskuksemme aktiivisiin protokolliin, saivat nopeutetun hypofraktioinnin EBRT:n, jos 60Gy/20Fx käyttämällä IMRT-tekniikkaa tavanomaisella annoksella samanaikaista ja adjuvantti-TMX:ää STUPP:n TMZ-aikataulun mukaisesti.
Kolmekymmentäviisi potilasta, 15 naista ja 20 miestä, joiden mediaani-ikä oli 63 (vaihteluväli 31-78), hoidettiin KPS:n mediaanilla 90 (vaihteluväli 50-100).
Neljällä potilaalla oli monikeskussairaus esittelyhetkellä.
Kahdeksalle potilaalle tehtiin vain biopsia, kun taas muilla oli lähes täydellinen resektio (n=14) ja osittainen resektio (n=13) seurannan mediaanien ollessa 12,1 kuukautta, mediaani eloonjäämisaika oli 14,4 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ehdotuksessa TMZ:n kumulatiivinen kokonaisannos ei muutu Stupp-protokollassa käytettyihin annoksiin verrattuna.
Tässä ehdotuksessa TMZ:n annos on sama, sillä ainoalla erolla, että TMZ:tä annetaan neoadjuvanttiasennossa kahden viikon ajan ja sen jälkeen jatketaan samalla annoksella samanaikaisesti nopeutetun hypofraktioidun EBRT:n kanssa, joka tuottaa 60 Gy 4 viikossa.
TMZ:n adjuvanttikomponentti pysyy muuttumattomana nykyiseen standardikäytäntöön verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Supratentoriaalisen GBM:n histologinen vahvistus
- KPS > 60
- Neurologinen toiminta 0 tai 1
- Riittävä luuydin, kuten alla on määritelty:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 solua/mm3
- verihiutaleet > 100 000 solua/mm3
- hemoglobiini > 10g/dl
- Riittävä munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:
- BUN < 25mg/dl 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
- kreatiniini 63-103 umol/l 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
- Riittävä maksan toiminta, kuten alla on määritelty:
- Bilirubiini 3–21 umol/l 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
- ALT & AST < 3xnormaali vaihteluväli 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
- Neoadjuvantti TMZ aloitetaan 3 viikon sisällä leikkauksesta/biopsiasta, jos resektiota ei pidetä mahdollisena
- Diagnostinen kontrastitehoste MRI- tai CT-skannaus aivoista on tehtävä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
- Historia, fyysinen ja neurologinen tutkimus 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen TMZ-hoidon aloittamista.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen tutkimuskohtaisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kontrastitehostetun jäännösmassan marginaali on lähempänä kuin 15 mm optisesta kiasmasta tai näköhermoista.
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, ellei ole taudista yli 3 vuotta
- Toistuva tai multifokaalinen GBM
- Vaikeat rinnakkaissairaudet, kuten
- epävakaa angina
- transmuraalinen sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
- COPD rekisteröintihetkellä
- Maksan vajaatoiminta
- Bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii IV-antibiootteja rekisteröinnin yhteydessä
- Hankittu immuunipuutosoireyhtymä (AIDS)
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset vammat
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Temotsolomidi, nopeutettu hypofraktioitu RT
Potilas saa kaksi viikkoa neoadjuvanttia Temozolomidea ja sen jälkeen nopeutettua hypofraktioitua RT:tä yhteensä 20 fraktiota yhteensä 60 Gy:n ajan ja sen jälkeen Temozolomidea 12 syklin ajan.
|
Interventio on GBM:n hoitoon käytetty tekniikka ja nopeutettu fraktiointi
Kahden viikon neoadjuvantti TMZ, jonka jälkeen XRT + TMX ja TMZ adjuvanttikomponenttina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushoidon suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
Kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.
|
Yhden vuoden kohdalla
|
|
Arvioi hoito-ohjelman toksisuuden
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
|
Myrkyllisyys arvioidaan ja luokitellaan CTCAE-V3:n mukaisesti
|
Yhden vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN-08-013
- MGRT01:TMZ/GBM (MUUTA: McGill University Health Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .