Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neo-adjuváns temozolomid II. fázisú vizsgálata a kombinált temozolomiddal és egyidejű gyorsított hipofrakcionált külső sugárkezeléssel, majd adjuváns temozolomiddal újonnan diagnosztizált Glioblastoma Multiforme-ban szenvedő betegeknél

2016. szeptember 26. frissítette: George Shenouda, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Azok a GBM-ben szenvedő betegek, akiket a központunkban semmilyen aktív protokollra alkalmatlannak ítéltek, gyorsított hipofrakcionált EBRT-t kaptak, ha 60Gy/20Fx, IMRT technikával, hagyományos adag kísérő és adjuváns TMX-szel, a STUPP TMZ ütemezése szerint. Harmincöt beteget, 15 nőt és 20 férfit, átlagos életkoruk 63 év (31-78 tartomány) kezeltek 90-es medián KPS-sel (50-100 tartomány). Négy beteg multicentrikus betegségben szenvedett a bemutatáskor. Nyolc betegnél csak biopsziát végeztek, míg a többieknél közel teljes reszekció (n=14) és részleges reszekció (n=13) 12,1 hónapos medián követési idővel, a medián túlélés 14,4 hónap volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a javaslatban a TMZ teljes kumulatív dózisa nem változik a Stupp-protokollban használt dózisokhoz képest. Ebben a javaslatban a TMZ dózisa megegyezik, azzal az egyetlen különbséggel, hogy a TMZ-t neoadjuváns környezetben adják két hétig, majd ugyanazzal a dózissal folytatják, egyidejűleg a gyorsított hipofrakcionált EBRT-vel, amely 4 hét alatt 60 Gy-t biztosít. A TMZ adjuváns komponense változatlan marad a jelenlegi szokásos gyakorlathoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18 év vagy idősebb
  • A supratentorialis GBM szövettani megerősítése
  • KPS > 60
  • Neurológiai funkció 0 vagy 1
  • Megfelelő csontvelő az alábbiak szerint:
  • abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500 sejt/mm3
  • vérlemezkék > 100 000 sejt/mm3
  • hemoglobin > 10g/dl
  • Megfelelő vesefunkció az alábbiak szerint:
  • BUN < 25 mg/dl a vizsgálat regisztrációját megelőző 14 napon belül
  • kreatininszint 63-103 umol/l a vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül
  • Megfelelő májfunkció az alábbiak szerint:
  • 3-21 umol/l bilirubin a vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül
  • ALT és AST < a normál tartomány háromszorosa a vizsgálati regisztrációt megelőző 14 napon belül
  • A neoadjuváns TMZ-kezelést a műtétet/biopsziát követő 3 héten belül kell elkezdeni, ha nem tartották lehetségesnek a reszekciót
  • A műtét előtt és a műtét után diagnosztikus kontrasztanyagos MRI- vagy CT-vizsgálatot kell végezni az agyról.
  • A kórelőzmény, fizikális és neurológiai vizsgálat a tanulmányi regisztrációt megelőző 14 napon belül.
  • Fogamzóképes nők esetében negatív terhességi teszt a TMZ-kezelés megkezdése előtt 72 órán belül.
  • Képes aláírni a tájékozott tanulmány-specifikus hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • A kontraszttal növelt maradéktömeg határa 15 mm-nél közelebb a látóidegtől vagy a látóidegektől.
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve, ha több mint 3 évig betegségmentes
  • Ismétlődő vagy többfokális GBM
  • Súlyos társbetegségek, mint pl
  • instabil angina
  • transzmurális szívinfarktus 6 hónapon belül
  • COPD a regisztrációkor
  • Májelégtelenség
  • Bakteriális vagy gombás fertőzés, amely a regisztrációkor IV antibiotikumot igényel
  • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)
  • Súlyos egészségügyi betegségek vagy pszichiátriai károsodások
  • Terhes nők vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Temozolomid, gyorsított hipofrakcionált RT
A beteg két hét neo-adjuváns Temozolomide-ot, majd gyorsított hipofrakcionált RT-t kap összesen 20 frakcióig, összesen 60 Gy-ig, majd Temozolomide-ot 12 cikluson keresztül.
Sugárzás: IMRT technika
Sugárzás: IMRT és gyorsított hipofrakciós technika
A beavatkozás a GBM kezelésére használt technika és gyorsított frakcionálás
Sugárzás: neoadjuváns TMZ, majd gyorsított hipofrakcionált EBRT
Két hét neoadjuváns TMZ, majd XRT+TMX, majd TMZ adjuváns komponensként
Drog: Temozolomide és Accelerated Hypofractionation RT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati kezelést befejező betegek százaléka
Időkeret: Egy év alatt
Az általános túlélés meghatározásához.
Egy év alatt
A kezelési rend toxicitásának értékelése
Időkeret: Egy év alatt
A toxicitást a CTCAE-V3 szerint értékelik és osztályozzák
Egy év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEN-08-013
  • MGRT01:TMZ/GBM (EGYÉB: McGill University Health Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel