Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av neo-adjuvant temozolomid før kombinert temozolomid og samtidig akselerert hypofraksjonert ekstern strålebehandling etterfulgt av adjuvant temozolomid hos pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

26. september 2016 oppdatert av: George Shenouda, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pasienter med GBM, som ble ansett som ikke kvalifisert for noen aktive protokoller ved vårt senter, mottok akselerert hypofraksjonerings-EBRT hvis 60Gy/20Fx ved bruk av en IMRT-teknikk med konvensjonell dose av samtidig og adjuvant TMX i henhold til STUPPs TMZ-plan. 35 pasienter, 15 kvinner og 20 menn med en median alder på 63 (område 31-78) ble behandlet med en median KPS på 90 (område 50-100). Fire pasienter hadde multisentrisk sykdom ved presentasjonen. Åtte pasienter hadde kun biopsi mens resten hadde en nesten total reseksjon (n=14) og delvis reseksjon (n=13) med en median oppfølging på 12,1 måneder, median overlevelse var 14,4 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette forslaget er den totale kumulative dosen av TMZ uendret sammenlignet med dosene brukt i Stupp-protokollen. I dette forslaget er dosen av TMZ den samme, med den eneste forskjellen at TMZ vil bli gitt i en neo-adjuvant setting i to uker og deretter fortsette med samme dose samtidig med at den akselererte hypofraksjonerte EBRT leverer 60Gy i løpet av 4 uker. Adjuvanskomponenten i TMZ forblir uendret fra gjeldende standardpraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftelse av supratentorial GBM
  • KPS > 60
  • Nevrologisk funksjon 0 eller 1
  • Tilstrekkelig benmarg som definert nedenfor:
  • absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500 celler/mm3
  • blodplater > 100 000 celler/mm3
  • hemoglobin > 10g/dl
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert nedenfor:
  • BUN < 25mg/dl innen 14 dager før studieregistrering
  • kreatinin på 63 til 103 umol/L innen 14 dager før studieregistrering
  • Tilstrekkelig leverfunksjon som definert nedenfor:
  • Bilirubin på 3 til 21 umol/L innen 14 dager før studieregistrering
  • ALT & AST < 3xnormalt område innen 14 dager før studieregistrering
  • Neoadjuvant TMZ starter innen 3 uker etter operasjon/biopsi hvis ingen reseksjon ble ansett som mulig
  • En diagnostisk kontrastforsterket MR eller CT-skanning av hjernen må utføres preoperativt og postoperativt.
  • Anamnese, fysisk og nevrologisk undersøkelse innen 14 dager før studieregistrering.
  • For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest innen 72 timer før oppstart av TMZ.
  • Kunne signere et informert studiespesifikt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Margin av kontrastforsterket restmasse nærmere enn 15 mm fra den optiske chiasmen eller synsnervene.
  • Tidligere invasiv malignitet, med mindre sykdomsfri i >3 år
  • Tilbakevendende eller multifokal GBM
  • Alvorlige komorbiditeter som f.eks
  • ustabil angina
  • transmuralt hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • KOLS ved registreringstidspunktet
  • Leverinsuffisiens
  • Bakteriell eller soppinfeksjon som krever IV-antibiotika på registreringstidspunktet
  • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Større medisinske sykdommer eller psykiatriske funksjonsnedsettelser
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Temozolomid, akselerert hypofraksjonert RT
Pasienten vil motta to uker med neo-adjuvant Temozolomid etterfulgt av Accelerated Hypofractionated RT for totalt 20 fraksjoner for totalt 60Gy etterfulgt av Temozolomide i 12 sykluser.
Stråling: IMRT-teknikk
Stråling: IMRT og akselerert hypofraksjoneringsteknikk
Intervensjon er teknikken og akselerert fraksjonering som brukes til å behandle GBM
Stråling: neo-adjuvans TMZ etterfulgt av akselerert hypofraksjonert EBRT
To uker med neo-adjuvans TMZ etterfulgt av XRT+TMX etterfulgt av TMZ som adjuvanskomponent
Legemiddel: Temozolomid og akselerert hypofraksjonering RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som fullfører studiebehandlingen
Tidsramme: På ett år
For å bestemme total overlevelse.
På ett år
For å vurdere toksisiteten til kuren
Tidsramme: På ett år
Toksisitet vil bli vurdert og gradert i henhold til CTCAE-V3
På ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEN-08-013
  • MGRT01:TMZ/GBM (ANNEN: McGill University Health Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere