Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-försök med neo-adjuvant temozolomid före kombinerad temozolomid och samtidig accelererad hypofraktionerad extern strålbehandling följt av adjuvant temozolomid hos patienter med nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme

26 september 2016 uppdaterad av: George Shenouda, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Patienter med GBM, som ansågs inte kvalificerade för några aktiva protokoll vid vårt center, fick accelererad hypofraktionerings-EBRT om 60Gy/20Fx med en IMRT-teknik med konventionell dos av samtidig och adjuvant TMX enligt STUPP:s TMZ-schema. 35 patienter, 15 kvinnor och 20 män med en medianålder på 63 (intervall 31-78) behandlades med en median KPS på 90 (intervall 50-100). Fyra patienter hade multicentrisk sjukdom vid presentationen. Åtta patienter hade endast biopsi medan resten hade en nästan total resektion (n=14) och partiell resektion (n=13) med en medianuppföljning på 12,1 månader, medianöverlevnaden var 14,4 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta förslag är den totala kumulativa dosen av TMZ oförändrad jämfört med doserna som används i Stupp-protokollet. I detta förslag är dosen av TMZ densamma, med den enda skillnaden att TMZ kommer att ges i en neo-adjuvant miljö i två veckor och sedan fortsätta med samma dos samtidigt som den accelererade hypofraktionerade EBRT ger 60Gy på 4 veckor. Adjuvanskomponenten i TMZ förblir oförändrad från nuvarande standardpraxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år eller äldre
  • Histologisk bekräftelse av supratentoriell GBM
  • KPS > 60
  • Neurologisk funktion 0 eller 1
  • Tillräcklig benmärg enligt definitionen nedan:
  • absolut neutrofilantal (ANC) > 1500 celler/mm3
  • blodplättar > 100 000 celler/mm3
  • hemoglobin > 10g/dl
  • Tillräcklig njurfunktion enligt definitionen nedan:
  • BUN < 25mg/dl inom 14 dagar före studieregistrering
  • kreatinin på 63 till 103 umol/L inom 14 dagar före studieregistrering
  • Adekvat leverfunktion enligt definitionen nedan:
  • Bilirubin på 3 till 21 umol/L inom 14 dagar före studieregistrering
  • ALT & AST < 3xnormalt intervall inom 14 dagar före studieregistrering
  • Neoadjuvant TMZ ska starta inom 3 veckor efter operation/biopsi om ingen resektion bedömdes vara möjlig
  • En diagnostisk kontrastförstärkt MRT eller datortomografi av hjärnan måste utföras preoperativt och postoperativt.
  • Anamnes, fysisk och neurologisk undersökning inom 14 dagar före studieregistrering.
  • För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest inom 72 timmar före start av TMZ.
  • Kunna underteckna ett informerat studiespecifikt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Marginal av kontrastförstärkt restmassa närmare än 15 mm från optikkiasmen eller synnerverna.
  • Tidigare invasiv malignitet, såvida den inte är sjukdomsfri i >3 år
  • Återkommande eller multifokal GBM
  • Svåra samsjukligheter som t.ex
  • instabil angina
  • transmural hjärtinfarkt inom 6 månader
  • KOL vid registreringstillfället
  • Leverinsufficiens
  • Bakteriell eller svampinfektion som kräver IV-antibiotika vid registreringstillfället
  • Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Större medicinska sjukdomar eller psykiatriska funktionsnedsättningar
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Temozolomid, Accelererad Hypofraktionerad RT
Patienten kommer att få två veckors neo-adjuvans Temozolomide följt av Accelerated Hypofractionated RT för totalt 20 fraktioner för totalt 60Gy följt av Temozolomide under 12 cykler.
Strålning: IMRT-teknik
Strålning: IMRT och accelererad hypofraktioneringsteknik
Intervention är den teknik och accelererade fraktionering som används för att behandla GBM
Strålning: neo-adjuvans TMZ följt av accelererad hypofraktionerad EBRT
Två veckor med neo-adjuvans TMZ följt av XRT+TMX följt av TMZ som adjuvanskomponent
Läkemedel: Temozolomide och accelererad hypofraktionering RT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienterna som slutför studiebehandlingen
Tidsram: Vid ett år
För att bestämma den totala överlevnaden.
Vid ett år
För att bedöma toxiciteten av regimen
Tidsram: Vid ett år
Toxiciteten kommer att bedömas och graderas enligt CTCAE-V3
Vid ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEN-08-013
  • MGRT01:TMZ/GBM (ÖVRIG: McGill University Health Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera