Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med neo-adjuverende temozolomid før kombineret temozolomid og samtidig accelereret hypofraktioneret ekstern strålebehandling efterfulgt af adjuverende temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme

26. september 2016 opdateret af: George Shenouda, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Patienter med GBM, som blev anset for ikke at være berettiget til nogen aktive protokoller på vores center, modtog accelereret hypofraktionerings-EBRT hvis 60Gy/20Fx ved hjælp af en IMRT-teknik med konventionel dosis af samtidig og adjuverende TMX i henhold til STUPP's TMZ-skema. Femogtredive patienter, 15 kvinder og 20 mænd med en medianalder på 63 (interval 31-78) blev behandlet med en median KPS på 90 (interval 50-100). Fire patienter havde multicentrisk sygdom ved præsentationen. Otte patienter fik kun biopsi, mens resten havde en næsten total resektion (n=14) og delvis resektion (n=13) med en median opfølgning på 12,1 måneder, den mediane overlevelse var 14,4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forslag er den samlede kumulative dosis af TMZ uændret sammenlignet med de doser, der anvendes i Stupp-protokollen. I dette forslag er dosis af TMZ den samme, med den eneste forskel, at TMZ vil blive givet i en neo-adjuverende indstilling i to uger og derefter fortsættes med den samme dosis samtidig med, at den accelererede hypofraktionerede EBRT afgiver 60Gy om 4 uger. Adjuvanskomponenten i TMZ forbliver uændret i forhold til nuværende standardpraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftelse af supratentorial GBM
  • KPS > 60
  • Neurologisk funktion 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarv som defineret nedenfor:
  • absolut neutrofiltal (ANC) > 1500 celler/mm3
  • blodplader > 100.000 celler/mm3
  • hæmoglobin > 10g/dl
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret nedenfor:
  • BUN < 25mg/dl inden for 14 dage før studieregistrering
  • kreatinin på 63 til 103 umol/L inden for 14 dage før studieregistrering
  • Tilstrækkelig leverfunktion som defineret nedenfor:
  • Bilirubin på 3 til 21 umol/L inden for 14 dage før studieregistrering
  • ALT & AST < 3xnormalt interval inden for 14 dage før studieregistrering
  • Neoadjuvant TMZ starter inden for 3 uger efter operation/biopsi, hvis ingen resektion blev anset for mulig
  • En diagnostisk kontrastforstærket MR- eller CT-scanning af hjernen skal udføres præoperativt og postoperativt.
  • Anamnese, fysisk og neurologisk undersøgelse inden for 14 dage før studieregistrering.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 72 timer før start af TMZ.
  • Kunne underskrive et informeret studiespecifikt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Margin af kontrastforstærket restmasse tættere end 15 mm fra den optiske chiasme eller optiske nerver.
  • Tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdomsfri i >3 år
  • Tilbagevendende eller multifokal GBM
  • Alvorlige følgesygdomme som f.eks
  • ustabil angina
  • transmuralt myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • KOL på registreringstidspunktet
  • Leverinsufficiens
  • Bakteriel eller svampeinfektion, der kræver IV-antibiotika på registreringstidspunktet
  • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Større medicinske sygdomme eller psykiatriske funktionsnedsættelser
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Temozolomid, Accelereret Hypofraktioneret RT
Patienten vil modtage to ugers neo-adjuverende Temozolomide efterfulgt af Accelerated Hypofraktioneret RT i i alt 20 fraktioner for i alt 60 Gy efterfulgt af Temozolomid i 12 cyklusser.
Stråling: IMRT teknik
Stråling: IMRT og accelereret hypofraktioneringsteknik
Intervention er teknikken og den accelererede fraktionering, der bruges til at behandle GBM
Stråling: neo-adjuvans TMZ efterfulgt af accelereret hypofraktioneret EBRT
To uger med neo-adjuvans TMZ efterfulgt af XRT+TMX efterfulgt af TMZ som adjuvanskomponent
Medicin: Temozolomid og accelereret hypofraktionering RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter, der afslutter undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: På et år
For at bestemme den samlede overlevelse.
På et år
For at vurdere toksiciteten af ​​kuren
Tidsramme: På et år
Toksicitet vil blive vurderet og klassificeret i henhold til CTCAE-V3
På et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN-08-013
  • MGRT01:TMZ/GBM (ANDET: McGill University Health Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Mutliforme

Kliniske forsøg med IMRT teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner