Испытание фазы II неоадъювантного темозоломида перед комбинированным темозоломидом и одновременной ускоренной гипофракционированной дистанционной лучевой терапией с последующим адъювантным темозоломидом у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой
26 сентября 2016 г. обновлено: George Shenouda, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Пациенты с глиобластомой, которые были сочтены неподходящими для каких-либо активных протоколов в нашем центре, получали ускоренную гипофракционированную ДЛТ, если 60 Гр/20Fx с использованием техники IMRT с обычной дозой сопутствующего и адъювантного TMX в соответствии с графиком STUPP TMZ.
Тридцать пять пациентов, 15 женщин и 20 мужчин, со средним возрастом 63 года (диапазон 31–78) получали лечение со средним значением KPS 90 (диапазон 50–100).
Четыре пациента имели многоочаговое заболевание при поступлении.
Восьми пациентам была проведена только биопсия, в то время как остальным была выполнена почти тотальная резекция (n=14) и частичная резекция (n=13) с медианой наблюдения 12,1 мес, медиана выживаемости составила 14,4 мес.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом предложении общая кумулятивная доза TMZ не изменилась по сравнению с дозами, используемыми в протоколе Stupp.
В этом предложении доза ТМЗ такая же, с той лишь разницей, что ТМЗ будет вводиться в неоадъювантном режиме в течение двух недель, а затем продолжено в той же дозе одновременно с ускоренной гипофракционированной ДЛТ, доставляющей 60 Гр за 4 недели.
Адъювантный компонент TMZ остается неизменным по сравнению с текущей стандартной практикой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- Гистологическое подтверждение супратенториальной ГБМ
- КПС > 60
- Неврологическая функция 0 или 1
- Адекватный костный мозг, как определено ниже:
- абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1500 клеток/мм3
- тромбоциты > 100 000 клеток/мм3
- гемоглобин > 10 г/дл
- Адекватная функция почек, как определено ниже:
- АМК < 25 мг/дл в течение 14 дней до регистрации в исследовании
- креатинин от 63 до 103 мкмоль/л в течение 14 дней до регистрации в исследовании
- Адекватная функция печени, как определено ниже:
- Билирубин от 3 до 21 мкмоль/л в течение 14 дней до регистрации в исследовании
- АЛТ и АСТ < 3-кратного нормального диапазона в течение 14 дней до регистрации в исследовании
- Неоадъювантную ТМЗ следует начинать в течение 3 недель после операции/биопсии, если резекция не представляется возможной.
- Диагностическое МРТ или КТ головного мозга с контрастным усилением необходимо проводить до и после операции.
- Анамнез, физическое и неврологическое обследование в течение 14 дней до регистрации в исследовании.
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до начала приема ТМЗ.
- Возможность подписать информированное согласие на конкретное исследование
Критерий исключения:
- Граница контрастированной остаточной массы ближе 15 мм от перекреста зрительных нервов или зрительных нервов.
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания более 3 лет.
- Рецидивирующая или мультифокальная ГБМ
- Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как
- нестабильная стенокардия
- трансмуральный инфаркт миокарда в течение 6 мес.
- ХОБЛ на момент регистрации
- Печеночная недостаточность
- Бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
- Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- Серьезные медицинские заболевания или психические расстройства
- Беременные женщины или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Темозоломид, ускоренная гипофракционированная ЛТ
Пациент будет получать неоадъювантную терапию темозоломидом в течение двух недель с последующей ускоренной гипофракционированной лучевой терапией, всего 20 фракций на общую дозу 60 Гр, а затем темозоломидом в течение 12 циклов.
|
Вмешательство - это метод и ускоренное фракционирование, используемые для лечения ГБМ.
Две недели неоадъювантного TMZ, затем XRT+TMX, а затем TMZ в качестве адъювантного компонента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, завершивших исследуемое лечение
Временное ограничение: В один год
|
Для определения общей выживаемости.
|
В один год
|
|
Для оценки токсичности режима
Временное ограничение: В один год
|
Токсичность будет оцениваться и классифицироваться в соответствии с CTCAE-V3.
|
В один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- GEN-08-013
- MGRT01:TMZ/GBM (ДРУГОЙ: McGill University Health Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .