Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie met neo-adjuvante temozolomide voorafgaand aan gecombineerde temozolomide en gelijktijdige versnelde gehypofractioneerde externe beam-radiotherapie gevolgd door adjuvante temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom

26 september 2016 bijgewerkt door: George Shenouda, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Patiënten met GBM, die niet in aanmerking kwamen voor actieve protocollen in ons centrum, kregen versnelde hypofractionering EBRT als 60Gy/20Fx met behulp van een IMRT-techniek met conventionele dosis gelijktijdige en adjuvante TMX volgens het STUPP's TMZ-schema. Vijfendertig patiënten, 15 vrouwen en 20 mannen met een mediane leeftijd van 63 (bereik 31-78) werden behandeld met een mediane KPS van 90 (bereik 50-100). Vier patiënten hadden bij presentatie een multicentrische ziekte. Acht patiënten hadden alleen een biopsie terwijl de rest een bijna totale resectie (n=14) en gedeeltelijke resectie (n=13) had met een mediane follow-up van 12,1 maanden, de mediane overleving was 14,4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit voorstel is de totale cumulatieve dosis van TMZ ongewijzigd in vergelijking met de doses die worden gebruikt in het Stupp-protocol. In dit voorstel is de dosis TMZ dezelfde, met het enige verschil dat TMZ gedurende twee weken in een neo-adjuvante setting zal worden gegeven en vervolgens in dezelfde dosis zal worden voortgezet, gelijktijdig met de versnelde gehypofractioneerde EBRT die 60Gy in 4 weken aflevert. De adjuvante component van TMZ blijft ongewijzigd ten opzichte van de huidige standaardpraktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar of ouder
  • Histologische bevestiging van supratentoriale GBM
  • KPS > 60
  • Neurologische functie 0 of 1
  • Adequaat beenmerg zoals hieronder gedefinieerd:
  • absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500 cellen/mm3
  • bloedplaatjes > 100.000 cellen/mm3
  • hemoglobine > 10g/dl
  • Adequate nierfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
  • BUN < 25mg/dl binnen 14 dagen voorafgaand aan de studieregistratie
  • creatinine van 63 tot 103 umol/L binnen 14 dagen voorafgaand aan de studieregistratie
  • Adequate leverfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
  • Bilirubine van 3 tot 21 umol/L binnen 14 dagen voorafgaand aan de studieregistratie
  • ALT & AST < 3xnormaal bereik binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie
  • Neoadjuvante TMZ starten binnen 3 weken na operatie/biopsie als resectie niet haalbaar wordt geacht
  • Preoperatief en postoperatief moet een diagnostische contrastversterkte MRI- of CT-scan van de hersenen worden uitgevoerd.
  • Anamnese, lichamelijk en neurologisch onderzoek binnen 14 dagen voorafgaand aan de studieregistratie.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan het starten van TMZ.
  • In staat om een ​​geïnformeerde studiespecifieke toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Marge van contrastversterkte restmassa dichter dan 15 mm van het optische chiasma of de oogzenuwen.
  • Eerdere invasieve maligniteit, tenzij >3 jaar ziektevrij
  • Terugkerende of multifocale GBM
  • Ernstige comorbiditeiten zoals
  • instabiele angina
  • transmuraal myocardinfarct binnen 6 maanden
  • COPD op het moment van inschrijving
  • Leverinsufficiëntie
  • Bacteriële of schimmelinfectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
  • Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
  • Ernstige medische aandoeningen of psychiatrische stoornissen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Temozolomide, versnelde gehypofractioneerde RT
Patiënt krijgt twee weken neo-adjuvante Temozolomide gevolgd door Accelerated Hypofractionated RT voor een totaal van 20 fracties voor een totaal van 60Gy gevolgd door Temozolomide gedurende 12 cycli.
Straling: IMRT-techniek
Straling: IMRT en versnelde hypofractioneringstechniek
Interventie is de techniek en versnelde fractionering die wordt gebruikt om GBM te behandelen
Straling: neo-adjuvante TMZ gevolgd door versnelde gehypofractioneerde EBRT
Twee weken neo-adjuvante TMZ gevolgd door XRT+TMX gevolgd door TMZ als adjuvante component
Geneesmiddel: Temozolomide en versnelde hypofractionering RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de onderzoeksbehandeling voltooit
Tijdsspanne: Op een jaar
Om de algehele overleving te bepalen.
Op een jaar
Om de toxiciteit van het regime te beoordelen
Tijdsspanne: Op een jaar
Toxiciteit wordt beoordeeld en beoordeeld volgens CTCAE-V3
Op een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEN-08-013
  • MGRT01:TMZ/GBM (ANDER: McGill University Health Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren