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Sperimentazione di fase II della temozolomide neo-adiuvante prima della temozolomide combinata e della concomitante radioterapia a fasci esterni ipofrazionati accelerati seguita da temozolomide adiuvante in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

26 settembre 2016 aggiornato da: George Shenouda, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
I pazienti con GBM, ritenuti non idonei per eventuali protocolli attivi presso il nostro centro, hanno ricevuto EBRT con ipofrazionamento accelerato se 60Gy/20Fx utilizzando una tecnica IMRT con dose convenzionale di TMX concomitante e adiuvante secondo il programma TMZ dello STUPP. Trentacinque pazienti, 15 femmine e 20 maschi con un'età media di 63 (range 31-78) sono stati trattati con un KPS mediano di 90 (range 50-100). Quattro pazienti presentavano una malattia multicentrica alla presentazione. Otto pazienti hanno subito solo la biopsia, mentre il resto ha avuto una resezione quasi totale (n=14) e una resezione parziale (n=13) con un follow-up mediano di 12,1 mesi, la sopravvivenza mediana è stata di 14,4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa proposta, la dose cumulativa totale di TMZ è invariata rispetto alle dosi utilizzate nel protocollo Stupp. In questa proposta, la dose di TMZ è la stessa, con la sola differenza che TMZ verrà somministrato in un contesto neo-adiuvante per due settimane e poi continuato alla stessa dose in concomitanza con la EBRT ipofrazionata accelerata che eroga 60 Gy in 4 settimane. La componente adiuvante di TMZ rimane invariata rispetto all'attuale pratica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più
  • Conferma istologica di GBM sopratentoriale
  • CPS > 60
  • Funzione neurologica 0 o 1
  • Midollo osseo adeguato come definito di seguito:
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500 cellule/mm3
  • piastrine > 100.000 cellule/mm3
  • emoglobina > 10 g/dl
  • Adeguata funzionalità renale come definita di seguito:
  • BUN <25 mg/dl entro 14 giorni prima della registrazione allo studio
  • creatinina da 63 a 103 umol/L entro 14 giorni prima della registrazione allo studio
  • Adeguata funzionalità epatica come definita di seguito:
  • Bilirubina da 3 a 21 umol/L entro 14 giorni prima della registrazione allo studio
  • ALT e AST < 3 volte il range normale entro 14 giorni prima della registrazione allo studio
  • TMZ neoadiuvante da iniziare entro 3 settimane dall'intervento/biopsia se nessuna resezione è stata ritenuta fattibile
  • Prima e dopo l'intervento deve essere eseguita una risonanza magnetica o TC del cervello con mezzo di contrasto diagnostico.
  • Anamnesi, esame fisico e neurologico entro 14 giorni prima della registrazione allo studio.
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'inizio di TMZ.
  • In grado di firmare un consenso informato specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Margine della massa residua con mezzo di contrasto più vicino di 15 mm dal chiasma ottico o dai nervi ottici.
  • Precedenti tumori maligni invasivi, a meno che non siano liberi da malattia da > 3 anni
  • GBM ricorrente o multifocale
  • Gravi comorbilità come
  • angina instabile
  • infarto miocardico transmurale entro 6 mesi
  • BPCO al momento della registrazione
  • Insufficienza epatica
  • Infezione batterica o fungina che richiede antibiotici EV al momento della registrazione
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Principali malattie mediche o menomazioni psichiatriche
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Temozolomide, RT ipofrazionata accelerata
Il paziente riceverà due settimane di Temozolomide neo-adiuvante seguita da RT ipofrazionata accelerata per un totale di 20 frazioni per un totale di 60Gy seguita da Temozolomide per 12 cicli.
Radiazione: Tecnica IMRT
Radiazione: IMRT e tecnica di ipofrazionamento accelerato
L'intervento è la tecnica e il frazionamento accelerato utilizzati per trattare il GBM
Radiazione: TMZ neo-adiuvante seguita da EBRT ipofrazionata accelerata
Due settimane di TMZ neo-adiuvante seguita da XRT+TMX seguita da TMZ come componente adiuvante
Droga: Temozolomide e ipofrazionamento accelerato RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno completato il trattamento in studio
Lasso di tempo: A un anno
Per determinare la sopravvivenza globale.
A un anno
Per valutare la tossicità del regime
Lasso di tempo: A un anno
La tossicità sarà valutata e classificata secondo CTCAE-V3
A un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEN-08-013
  • MGRT01:TMZ/GBM (ALTRO: McGill University Health Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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