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Essai de phase II sur le témozolomide néo-adjuvant avant le témozolomide combiné et la radiothérapie externe hypofractionnée accélérée concomitante suivie du témozolomide adjuvant chez des patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué

26 septembre 2016 mis à jour par: George Shenouda, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Les patients atteints de GBM, qui ont été jugés inéligibles à tout protocole actif dans notre centre, ont reçu une EBRT d'hypofractionnement accéléré si 60Gy/20Fx en utilisant une technique IMRT avec une dose conventionnelle de TMX concomitant et adjuvant selon le calendrier TMZ du STUPP. Trente-cinq patients, 15 femmes et 20 hommes avec un âge médian de 63 ans (intervalle 31-78) ont été traités avec un KPS médian de 90 (intervalle 50-100). Quatre patients avaient une maladie multicentrique à la présentation. Huit patients ont eu une biopsie seulement tandis que les autres ont eu une résection quasi totale (n = 14) et une résection partielle (n = 13) avec un suivi médian de 12,1 mois, la survie médiane était de 14,4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette proposition, la dose cumulée totale de TMZ est inchangée par rapport aux doses utilisées dans le protocole Stupp. Dans cette proposition, la dose de TMZ est la même, à la seule différence que le TMZ sera administré dans un cadre néo-adjuvant pendant deux semaines, puis poursuivi à la même dose en même temps que l'EBRT hypofractionné accéléré délivrant 60Gy en 4 semaines. Le composant adjuvant du TMZ reste inchangé par rapport à la pratique courante actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans ou plus
  • Confirmation histologique du GBM supratentoriel
  • KPS > 60
  • Fonction neurologique 0 ou 1
  • Moelle osseuse adéquate telle que définie ci-dessous :
  • nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1500 cellules/mm3
  • plaquettes > 100 000 cellules/mm3
  • hémoglobine > 10g/dl
  • Fonction rénale adéquate telle que définie ci-dessous :
  • BUN < 25 mg/dl dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
  • créatinine de 63 à 103 umol/L dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Fonction hépatique adéquate telle que définie ci-dessous :
  • Bilirubine de 3 à 21 umol/L dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
  • ALT et AST < 3x la plage normale dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
  • TMZ néoadjuvante à commencer dans les 3 semaines suivant la chirurgie/biopsie si aucune résection n'a été jugée faisable
  • Une IRM ou une tomodensitométrie cérébrale à contraste amélioré diagnostique doit être réalisée en préopératoire et en postopératoire.
  • Antécédents, examen physique et neurologique dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant le début du TMZ.
  • Capable de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Marge de masse résiduelle à contraste amélioré à moins de 15 mm du chiasma optique ou des nerfs optiques.
  • Antécédent de malignité invasive, à moins qu'il n'y ait plus de maladie depuis plus de 3 ans
  • GBM récurrent ou multifocal
  • Co-morbidités sévères telles que
  • une angine instable
  • infarctus du myocarde transmural dans les 6 mois
  • MPOC au moment de l'inscription
  • Insuffisance hépatique
  • Infection bactérienne ou fongique nécessitant des antibiotiques IV au moment de l'inscription
  • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • Maladies graves ou déficiences psychiatriques
  • Femmes enceintes ou femmes allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Témozolomide, RT hypofractionnée accélérée
Le patient recevra deux semaines de témozolomide néo-adjuvant suivi d'une RT hypofractionnée accélérée pour un total de 20 fractions pour un total de 60Gy suivi de témozolomide pendant 12 cycles.
Radiation: Technique IMRT
Radiation: IMRT et technique d'hypofractionnement accéléré
L'intervention est la technique et le fractionnement accéléré utilisés pour traiter le GBM
Radiation: TMZ néo-adjuvant suivi d'une EBRT hypofractionnée accélérée
Deux semaines de TMZ néo-adjuvant suivi de XRT+TMX suivi de TMZ comme composant adjuvant
Médicament: Témozolomide et hypofractionnement accéléré RT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant terminé le traitement à l'étude
Délai: A un an
Pour déterminer la survie globale.
A un an
Pour évaluer la toxicité du régime
Délai: A un an
La toxicité sera évaluée et classée selon CTCAE-V3
A un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEN-08-013
  • MGRT01:TMZ/GBM (AUTRE: McGill University Health Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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