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새로 진단된 다형 교모세포종 환자에서 테모졸로마이드와 동시 가속 저분할 외부 빔 방사선 요법 후 보조 테모졸로마이드를 병용하기 전에 신보강 테모졸로마이드의 2상 시험

2016년 9월 26일 업데이트: George Shenouda, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
우리 센터에서 활성 프로토콜에 부적격한 것으로 간주된 GBM 환자는 STUPP의 TMZ 일정에 따라 기존 용량의 병용 및 보조 TMX와 함께 IMRT 기술을 사용하여 60Gy/20Fx인 경우 가속 저분할 EBRT를 받았습니다. 평균 연령 63세(범위 31-78세)인 35명의 환자, 15명의 여성 및 20명의 남성이 KPS 중앙값 90(범위 50-100)으로 치료를 받았습니다. 4명의 환자는 발표 당시 다발성 질환을 가지고 있었다. 8명의 환자는 생검만 받았고 나머지는 거의 전체 절제술(n=14)과 부분 절제술(n=13)을 받았고 추적 기간 중앙값은 12.1개월, 중앙 생존 기간은 14.4개월이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안에서 TMZ의 총 누적 선량은 Stupp 프로토콜에서 사용된 선량과 비교하여 변경되지 않습니다. 이 제안에서, TMZ의 선량은 동일하며 유일한 차이점은 TMZ가 2주 동안 신 보조 설정으로 제공된 다음 4주 동안 60Gy를 전달하는 가속 저분할 EBRT와 동시에 동일한 선량으로 계속된다는 점입니다. TMZ의 보조제 구성 요소는 현재 표준 관행에서 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세 이상
  • 천막상 GBM의 조직학적 확인
  • KPS > 60
  • 신경학적 기능 0 또는 1
  • 아래에 정의된 적절한 골수:
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1500 세포/mm3
  • 혈소판 > 100,000개 세포/mm3
  • 헤모글로빈 > 10g/dl
  • 아래에 정의된 적절한 신장 기능:
  • 연구 등록 전 14일 이내 BUN < 25mg/dl
  • 연구 등록 전 14일 이내에 63~103 umol/L의 크레아티닌
  • 아래에 정의된 적절한 간 기능:
  • 연구 등록 전 14일 이내에 3~21 umol/L의 빌리루빈
  • 연구 등록 전 14일 이내에 ALT 및 AST < 3x정상 범위
  • 절제가 가능하지 않은 경우 수술/생검 후 3주 이내에 신보강 TMZ 시작
  • 뇌의 진단 조영 증강 MRI 또는 ​​CT 스캔은 수술 전과 수술 후에 수행되어야 합니다.
  • 연구 등록 전 14일 이내의 병력, 신체 및 신경학적 검사.
  • 가임 여성의 경우, TMZ를 시작하기 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성입니다.
  • 정보에 입각한 연구 관련 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 시신경교차 또는 시신경에서 15mm보다 가까운 조영제 강화 잔여 종괴의 경계.
  • 이전 침습성 악성종양, >3년 동안 질병이 없는 경우
  • 재발성 또는 다초점 GBM
  • 다음과 같은 심각한 동반 질환
  • 불안정 협심증
  • 6개월 이내의 경벽성 심근경색
  • COPD 등록 당시
  • 간부전
  • 등록 당시 IV 항생제가 필요한 세균 또는 진균 감염
  • 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)
  • 주요 내과 질환 또는 정신 장애
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테모졸로마이드, 가속 저분획 RT
환자는 2주 동안 신보조제 테모졸로마이드를 받은 후 가속 저분할 RT를 받고 총 60Gy에 대해 총 20분할을 받은 후 테모졸로마이드를 12주기로 받게 됩니다.
방사능: IMRT 기술
방사능: IMRT 및 가속 저분할 기법
개입은 GBM을 치료하는 데 사용되는 기술 및 가속 분획입니다.
방사능: 신 보조제 TMZ에 이어 가속화된 저분할 EBRT
2주간의 선행 보조제 TMZ에 이은 XRT+TMX에 이은 보조제 성분으로서의 TMZ
의약품: 테모졸로마이드 및 가속 저분획 RT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료를 완료한 환자의 비율
기간: 1년에
전체 생존을 결정합니다.
1년에
요법의 독성을 평가하기 위해
기간: 1년에
독성은 CTCAE-V3에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
1년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEN-08-013
  • MGRT01:TMZ/GBM (다른: McGill University Health Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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