Ensaio de Fase II de Temozolomida Neoadjuvante Antes de Temozolomida Combinada e Radioterapia de Feixe Externo Hipofracionada Acelerada Concomitante Seguida por Temozolomida Adjuvante em Pacientes com Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado

Critério de inclusão:

• Idade: 18 anos ou mais
• Confirmação histológica de GBM supratentorial
• KPS > 60
• Função neurológica 0 ou 1
• Medula óssea adequada conforme definido abaixo:
• contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500 células/mm3
• plaquetas > 100.000 células/mm3
• hemoglobina > 10g/dl
• Função renal adequada conforme definido abaixo:
• BUN < 25mg/dl dentro de 14 dias antes do registro no estudo
• creatinina de 63 a 103 umol/L dentro de 14 dias antes do registro no estudo
• Função hepática adequada conforme definido abaixo:
• Bilirrubina de 3 a 21 umol/L dentro de 14 dias antes do registro no estudo
• ALT & AST < 3x faixa normal dentro de 14 dias antes do registro no estudo
• TMZ neoadjuvante para iniciar dentro de 3 semanas após a cirurgia/biópsia se nenhuma ressecção for considerada viável
• Uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste diagnóstico do cérebro deve ser realizada no pré-operatório e no pós-operatório.
• História, exame físico e neurológico dentro de 14 dias antes do registro no estudo.
• Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes de iniciar o TMZ.
• Capaz de assinar um consentimento informado específico do estudo

Critério de exclusão:

• Margem de massa residual realçada por contraste a menos de 15 mm do quiasma óptico ou nervos ópticos.
• Malignidade invasiva prévia, a menos que livre de doença por > 3 anos
• GBM recorrente ou multifocal
• Comorbidades graves, como
• angina instável
• infarto do miocárdio transmural em 6 meses
• DPOC no momento do registro
• insuficiência hepática
• Infecção bacteriana ou fúngica que requer antibióticos IV no momento do registro
• Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
• Principais doenças médicas ou deficiências psiquiátricas
• Mulheres grávidas ou lactantes