Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie neoadjuvantního temozolomidu před kombinovaným temozolomidem a souběžnou akcelerovanou hypofrakcionovanou zevní radioterapií následovanou adjuvantním temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

26. září 2016 aktualizováno: George Shenouda, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pacienti s GBM, kteří byli shledáni nezpůsobilými pro jakékoli aktivní protokoly v našem centru, dostávali zrychlenou hypofrakcionaci EBRT, pokud 60Gy/20Fx pomocí techniky IMRT s konvenční dávkou konkomitantní a adjuvantní TMX podle schématu TMZ STUPP. Třicet pět pacientů, 15 žen a 20 mužů s mediánem věku 63 (rozmezí 31-78) bylo léčeno s mediánem KPS 90 (rozmezí 50-100). Čtyři pacienti měli při prezentaci multicentrické onemocnění. Osm pacientů podstoupilo pouze biopsii, zbytek měl téměř totální resekci (n=14) a parciální resekci (n=13) s mediánem sledování 12,1 měsíce, medián přežití byl 14,4 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto návrhu je celková kumulativní dávka TMZ nezměněna ve srovnání s dávkami použitými v protokolu Stupp. V tomto návrhu je dávka TMZ stejná, s jediným rozdílem, že TMZ bude podáván v neoadjuvantní léčbě po dobu dvou týdnů a poté bude pokračovat ve stejné dávce souběžně se zrychlenou hypofrakcionovanou EBRT dodávající 60 Gy za 4 týdny. Adjuvantní složka TMZ zůstává nezměněna oproti současné standardní praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let nebo starší
  • Histologické potvrzení supratentoriálního GBM
  • KPS > 60
  • Neurologická funkce 0 nebo 1
  • Adekvátní kostní dřeň, jak je definováno níže:
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500 buněk/mm3
  • krevní destičky > 100 000 buněk/mm3
  • hemoglobin > 10 g/dl
  • Přiměřená funkce ledvin, jak je definováno níže:
  • BUN < 25 mg/dl během 14 dnů před registrací do studie
  • kreatininu 63 až 103 umol/l během 14 dnů před registrací do studie
  • Přiměřená funkce jater, jak je definováno níže:
  • Bilirubin 3 až 21 umol/l během 14 dnů před registrací do studie
  • ALT & AST < 3xnormální rozmezí během 14 dnů před registrací studie
  • Neoadjuvantní TMZ začít do 3 týdnů po operaci/biopsii, pokud nebyla resekce považována za proveditelnou
  • Předoperačně a pooperačně musí být provedeno diagnostické vyšetření MRI nebo CT mozku s kontrastem.
  • Anamnéza, fyzikální a neurologické vyšetření do 14 dnů před registrací do studie.
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test do 72 hodin před zahájením TMZ.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Okraj zbytkové hmoty se zvýšeným kontrastem blíže než 15 mm od optického chiasmatu nebo optických nervů.
  • Předchozí invazivní malignita, pokud není bez onemocnění déle než 3 roky
  • Recidivující nebo multifokální GBM
  • Těžká přidružená onemocnění jako např
  • nestabilní angina pectoris
  • transmurální infarkt myokardu do 6 měsíců
  • CHOPN v době registrace
  • Jaterní insuficience
  • Bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující IV antibiotika v době registrace
  • Syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS)
  • Závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Temozolomid, zrychlená hypofrakcionovaná RT
Pacientka bude dostávat dva týdny neoadjuvantní Temozolomide a následně Accelerated Hypofractionated RT pro celkem 20 frakcí s celkovou dávkou 60 Gy následovanou Temozolomidem po 12 cyklů.
Záření: Technika IMRT
Záření: IMRT a technika zrychlené hypofrakcionace
Intervence je technika a zrychlená frakcionace používaná k léčbě GBM
Záření: neoadjuvantní TMZ následovaná akcelerovanou hypofrakcionovanou EBRT
Dva týdny neoadjuvantní TMZ následované XRT+TMX a následně TMZ jako adjuvantní složka
Lék: Temozolomid a zrychlená hypofrakcionace RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dokončili studijní léčbu
Časové okno: V jednom roce
K určení celkového přežití.
V jednom roce
K posouzení toxicity režimu
Časové okno: V jednom roce
Toxicita bude hodnocena a hodnocena podle CTCAE-V3
V jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEN-08-013
  • MGRT01:TMZ/GBM (JINÝ: McGill University Health Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mutliformní glioblastom

Klinické studie na Technika IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit