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新たに多形性膠芽腫と診断された患者における、テモゾロミドと同時加速低分割外部ビーム放射線療法の併用前のネオアジュバントテモゾロミドの第II相試験とその後のアジュバントテモゾロミドの試験

2016年9月26日 更新者：George Shenouda、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
私たちのセンターでアクティブなプロトコルに不適格と見なされたGBM患者は、STUPPのTMZスケジュールに従って、従来の用量の併用および補助TMXを使用したIMRT技術を使用して、60Gy / 20Fxの加速低分割EBRTを受けました。 年齢の中央値が 63 歳 (範囲 31-78) の 35 人の患者、15 人の女性と 20 人の男性が、90 の中央値 KPS (範囲 50-100) で治療されました。 4 人の患者は、プレゼンテーションで多中心性疾患を持っていた。 8 人の患者は生検のみを受けましたが、残りはほぼ完全切除 (n=14) と部分切除 (n=13) で、追跡期間の中央値は 12.1 か月で、生存期間の中央値は 14.4 か月でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この提案では、TMZ の総累積投与量は、Stupp プロトコルで使用された投与量と比較して変更されていません。 この提案では、TMZ の線量は同じですが、唯一の違いは、TMZ がネオアジュバント設定で 2 週間投与され、その後 4 週間で 60Gy を提供する加速的低分割 EBRT と同時に同じ線量で継続されることです。 TMZ のアジュバント成分は、現在の標準治療から変更されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳以上
  • テント上GBMの組織学的確認
  • KPS > 60
  • 神経機能 0または1
  • 以下に定義する適切な骨髄：
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1500 細胞/mm3
  • 血小板 > 100,000 細胞/mm3
  • ヘモグロビン > 10g/dl
  • 以下に定義する適切な腎機能：
  • -研究登録前の14日以内のBUN <25mg / dl
  • -研究登録前の14日以内に63〜103 umol / Lのクレアチニン
  • 以下に定義する適切な肝機能：
  • -研究登録前の14日以内に3〜21umol / Lのビリルビン
  • -研究登録前の14日以内のALTおよびAST <3x正常範囲
  • 切除が不可能と判断された場合、手術/生検から 3 週間以内にネオアジュバント TMZ を開始する
  • 脳の造影 MRI または CT スキャンによる診断を術前および術後に実施する必要があります。
  • -研究登録前の14日以内の病歴、身体的および神経学的検査。
  • -出産の可能性のある女性の場合、TMZを開始する前の72時間以内に妊娠検査が陰性。
  • インフォームドスタディ固有の同意に署名できる

除外基準:

  • 視交叉または視神経から 15mm より近い造影残存腫瘤の縁。
  • -3年以上無病でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍
  • 再発性または多巣性 GBM
  • などの重篤な併存疾患
  • 不安定狭心症
  • -6か月以内の経壁性心筋梗塞
  • 登録時のCOPD
  • 肝不全
  • -登録時にIV抗生物質を必要とする細菌または真菌感染症
  • 後天性免疫不全症候群（エイズ）
  • 主な内科疾患または精神障害
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テモゾロミド、高速低分割 RT
患者は、ネオアジュバントのテモゾロミドを2週間受けた後、合計60Gyで合計20分割の加速低分割RTを受け、続いてテモゾロミドを12サイクル受けます。
放射線：IMRT法
放射線：IMRT および高速低分割技術
介入は、GBM の治療に使用される技術および加速分画です。
放射線：ネオアジュバント TMZ に続いて加速された低分割 EBRT
2 週間のネオアジュバント TMZ、続いて XRT+TMX、続いてアジュバント成分として TMZ
薬：テモゾロミドと加速ハ​​イポフラクション RT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験治療を完了した患者の割合
時間枠：1年で
全生存期間を決定します。
1年で
レジメンの毒性を評価する
時間枠：1年で
毒性は、CTCAE-V3に従って評価および等級付けされます
1年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月26日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEN-08-013
  • MGRT01:TMZ/GBM (他の：McGill University Health Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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