在新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者中，新辅助替莫唑胺先于联合替莫唑胺和同步加速大分割外照射放疗后辅助替莫唑胺的 II 期试验
2016年9月26日 更新者：George Shenouda、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
GBM 患者在我们中心被认为不符合任何积极方案的条件，如果 60Gy/20Fx 使用 IMRT 技术并根据 STUPP 的 TMZ 计划接受常规剂量的伴随和辅助 TMX，则接受加速大分割 EBRT。
35 名患者，15 名女性和 20 名男性，中位年龄为 63 岁（范围 31-78），接受治疗的中位 KPS 为 90（范围 50-100）。
4 名患者在就诊时患有多中心疾病。
8 名患者仅进行了活检，其余患者进行了接近全切除（n=14）和部分切除（n=13），中位随访时间为 12.1 个月，中位生存期为 14.4 个月。
研究概览
详细说明
在此提案中，与 Stupp 协议中使用的剂量相比，TMZ 的总累积剂量没有变化。
在此提议中，TMZ 的剂量相同，唯一的区别是 TMZ 将在新辅助环境中给予两周，然后继续以相同剂量与在 4 周内提供 60Gy 的加速大分割 EBRT 同时进行。
TMZ 的佐剂成分与目前的标准做法保持不变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁或以上
- 幕上 GBM 的组织学确认
- 积分 > 60
- 神经功能 0 或 1
- 足够的骨髓定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500 个细胞/mm3
- 血小板 > 100,000 个细胞/mm3
- 血红蛋白 > 10g/dl
- 足够的肾功能定义如下：
- 研究注册前 14 天内 BUN < 25mg/dl
- 研究注册前 14 天内肌酐为 63 至 103 umol/L
- 足够的肝功能定义如下：
- 研究注册前 14 天内胆红素为 3 至 21 umol/L
- 研究注册前 14 天内 ALT 和 AST < 3 倍正常范围
- 如果切除不可行，新辅助 TMZ 将在手术/活检后 3 周内开始
- 必须在术前和术后对大脑进行诊断性对比增强 MRI 或 CT 扫描。
- 研究注册前 14 天内的病史、身体和神经系统检查。
- 对于有生育能力的女性，开始 TMZ 前 72 小时内妊娠试验呈阴性。
- 能够签署知情的研究特定同意书
排除标准：
- 对比增强的残余肿块边缘距离视交叉或视神经小于 15 毫米。
- 既往侵袭性恶性肿瘤，除非无病状态超过 3 年
- 复发性或多灶性 GBM
- 严重的合并症，例如
- 不稳定型心绞痛
- 6个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时的慢性阻塞性肺病
- 肝功能不全
- 注册时需要静脉注射抗生素的细菌或真菌感染
- 获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）
- 重大疾病或精神障碍
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替莫唑胺，加速大分割放疗
患者将接受两周的新辅助替莫唑胺治疗，然后接受加速大分割放疗，共 20 次，总剂量为 60Gy，随后接受替莫唑胺治疗 12 个周期。
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干预是用于治疗 GBM 的技术和加速分割
两周的新辅助 TMZ，然后是 XRT+TMX，然后是 TMZ 作为辅助成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成研究治疗的患者百分比
大体时间：在一年
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以确定总生存期。
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在一年
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评估方案的毒性
大体时间：在一年
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毒性将根据 CTCAE-V3 进行评估和分级
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在一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月4日
首次发布 (估计)
2012年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月26日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IMRT技术的临床试验
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology完全的