Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen glioomien tunnistaminen IDH1-mutaation avulla (IDASPE)

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ei-invasiivinen glioomien tunnistaminen IDH1-mutaation avulla vapaan plasma-DNA-analyysin avulla, 2-hydroksiglutaraattiannoksella virtsassa ja 2-hydroksiglutaraatin havaitsemisella aivojen SPEctro-MRI:llä: diagnostinen ja seurantasovellus (IDASPE)

Toistuva mutaatio IDH1Arg132His johtaa D-2-hydroksiglutaraatin (2-HG) kertymiseen soluihin ja edustaa siten kiinnostavaa diagnostista markkeria (tämä muutos on lähes spesifinen glioomille) ja prognostista (mutatoituneilla glioomilla on pidempi eloonjääminen).

Päätavoitteena on tunnistaa potilaat, joilla on IDH1-mutatoitunut gliooma kolmella toisiaan täydentävällä lähestymistavalla - geneettisellä (IDH1-mutaation tunnistaminen plasman DNA:ssa), biokemiallisesti (2-HG-annos potilaiden virtsaan) ja radiologisella (2-HG)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavat tulokset osoittavat erittäin suuren D-2HG-määrän potilaiden glioomissa ja aivo-selkäydinnesteessä ja siten mahdollisuuden havaita sen esiintyminen spektro-MRI:llä ja määrittää noninvasiivinen diagnoosi glioomasta, jossa on IDH1-mutaatio. Tavoitteenamme on tunnistaa ja kvantifioida korkean kentän MRI-spektroskopialla D-2HG:n läsnäolo IDH1-mutaation sisältävien glioomien tunnistamiseksi. Samanaikaisesti kehitimme tekniikan IDH1:n mutatoidun muodon selektiiviseen monistamiseen (COLD PCR): yhdistämällä tämä tekniikka digitaaliseen PCR:ään pystymme jo havaitsemaan IDH1-mutaation vapaasta plasma-DNA:sta 58 %:n herkkyydellä ja spesifisyydellä. 100 %:sta. Samalla olemme osoittaneet, että potilaiden virtsan D-2HG-tasot korreloivat kasvaimen IDH1 tilan kanssa.

Päätavoitteena on tunnistaa käyttämällä tätä kolminkertaista lähestymistapaa (mutaation havaitseminen plasman DNA:n havaitsemisessa, virtsan D-2HG:n havaitseminen, kasvaimen D-2HG havaitseminen spektro-MRI:llä) potilaat, joilla on IDH1arg132His-mutaatio, toissijaisena tavoitteena on arvioida näiden merkkiaineiden arvo potilaiden seurannassa ja uusiutumisen erottamisessa hoidon aiheuttamista vaurioista. Mukaan otetaan 40 potilasta, joilla on asteen II ja III gliooma (20 mutatoitunutta, 20 mutatoitumatonta), ja niitä seurataan vuoden ajan (viisi mittausta on suunniteltu).

Ensimmäinen mielenkiinto on diagnostinen: IDH1Arg132His-mutaation läsnäolo mahdollistaa gliooman diagnosoinnin. Nämä tiedot ovat erityisen arvokkaita potilaille, jotka eivät ole alttiita biopsialle johtuen riskialttiiksi katsotun kasvaimen sijainnista, potilaan yleiskunnosta tai liitännäissairauksista ja lääkkeistä. Toivomme myös näillä parametreilla voivamme paremmin seurata potilaan seurantaa ja saada uusi menetelmä erottaa kasvaimen uusiutuminen ja radionekroosi tai säteilyn jälkeinen leukoenkefalopatia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Sélectionner...
      • Paris, Sélectionner..., Ranska, 75013
        • GH Pitié-Salpêtrière, 47 Bd de l'Hopital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan aktiivisista potilaista, joilla on gliooma II tai III, joita seurataan Pitié-Salpetrièren sairaalassa ja joiden tila tunnetaan IDH1:stä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit

  • Liittynyt sairausvakuutusjärjestelmään (sécurité sociale)
  • 18-vuotias tai vanhempi potilas
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • Gliooma asteen II tai III histologisesti todistettu
  • Pakastettuja näytteitä saatavilla
  • Tunnettu tila IDH1/IDH2
  • Mitattavissa oleva jäännöskasvain (halkaisija > 2 cm FLAIR)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS)> 60

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aihe *
  • Harvinaiset potilaat, joilla on IDH2-mutaatio tai ei-Arg132His-IDH1-mutaatio, suljetaan pois.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilas on holhouksen alainen tai vapaus riistetty oikeudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on IDH1 R132H tai villityypin IDH1/IDH2 gliooma

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc SANSON, MDPhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C11-28
  • 2011-A01356-35 (Rekisterin tunniste: IDRCB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gliooman ei-invasiivinen diagnoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa