Tutkimus ONO-8539:n vaikutuksen tutkimiseksi hapon aiheuttamaan ruokatorven yliherkkyyteen terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan ONO-8539:n vaikutusta hapon aiheuttamaan ruokatorven yliherkkyyteen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä
Tutkimus, jossa tutkittiin ONO-8539:n tehoa hapon aiheuttamaan ruokatorven yliherkkyyteen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen jakotutkimus, jossa tutkitaan ONO-8539:n tehoa hapon aiheuttamaan ruokatorven yliherkkyyteen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä.
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan ONO-8539:ään tai lumelääkkeeseen kahdesti päivässä ensimmäisellä hoitojaksolla ja vaihtoehtoiseen hoitoon toisella hoitojaksolla.
Jokaisen jakson annostus on 15 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AJ
- London Clinical site Recruiting
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet valkoihoiset miespuoliset koehenkilöt, iältään 18-45 vuotta mukaan lukien, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on liikkuvuushäiriö, he eivät siedä tutkimustoimenpiteitä tai heillä on ollut maha-suolileikkaus tai heillä on sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ONO-8539 BID
ONO-8539
|
ONO-8539
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
0 mg
|
Identtinen ONO-8539 tabletin kanssa, mutta ilman vaikuttavaa ainetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), joka kertoo ruokatorven proksimaalisen ruokatorven kipukynnyksen muutoksen lähtötasosta ruokatorven happoinfuusion jälkeisen sähköstimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kipukynnyksen muutoksen lähtötasosta distaalisessa ruokatorvessa ruokatorven happoinfuusion jälkeisen sähköstimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Suurin muutos lähtötilanteesta ruokatorven proksimaalisessa ja distaalisessa kipukynnyksessä ruokatorven happoinfuusion jälkeisen sähköstimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Muutos absoluuttisessa kipukynnyksessä lähtötasosta proksimaalisessa ja distaalisessa ruokatorvessa ja somaattisessa kontrollissa ruokatorven happoinfuusion jälkeisen sähköstimulaation jälkeen kullakin aikapisteellä.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kullakin ajankohdalla koehenkilö ilmoitti kipua sähköstimulaation jälkeen ruokatorven happoinfuusion jälkeen käyttämällä lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä (SF-MPQ).
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
ONO-8539:n farmakokinetiikan ja ruokatorven proksimaalisen ruokatorven kipukynnyksen muutoksen välinen suhde ruokatorven happoinfuusion jälkeisen sähköstimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilan pistemäärän ja proksimaalisen ruokatorven kipukynnyksen muutoksen välinen suhde ruokatorven happoinfuusion jälkeisen sähköstimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat, fyysinen tutkimus, ruumiinpaino, elintoiminnot, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja turvallisuuslaboratorioarvioinnit.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
ONO-8539:n suurimmat havaitut plasmapitoisuudet (Cmax), Cmax-arvon saavuttamiseen kuluva aika (Tmax), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja ONO-8539:n alin pitoisuus ennen annostelua.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-8539POE012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .