Tanulmány az ONO-8539 sav által kiváltott nyelőcső túlérzékenységre gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges önkénteseknél
2014. július 4. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétperiódusos keresztezett vizsgálat az ONO-8539 sav által kiváltott nyelőcső túlérzékenységre gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges, felnőtt önkéntes férfiaknál
Egy tanulmány az ONO-8539 hatékonyságának vizsgálatára a nyelőcső sav által kiváltott túlérzékenységére egészséges, felnőtt férfi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétperiódusos keresztezett vizsgálat, melynek célja az ONO-8539 hatékonyságának vizsgálata a nyelőcső sav által kiváltott túlérzékenységén egészséges, felnőtt férfi önkénteseken.
Minden alanyt véletlenszerűen ONO-8539-re vagy placebóra osztanak az első kezelési periódusban naponta kétszer, a második kezelési periódusban pedig az alternatív kezelést.
Az adagolás minden időszakban 15 napig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 2AJ
- London Clinical site Recruiting
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebbe a vizsgálatba egészséges kaukázusi férfiakat vonnak be, 18-45 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha mozgászavarban szenvednek, nem tolerálják a vizsgálati eljárásokat, vagy GI-műtéten estek át, vagy olyan állapotuk van, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ONO-8539 BID
ONO-8539
|
ONO-8539
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
0 mg
|
Azonos az ONO-8539 tablettával, de hatóanyag nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görbe alatti terület (AUC) a fájdalomküszöb változásának görbe alatti területe (AUC) a proximális nyelőcsőben a nyelőcsősav-infúziót követő elektromos stimulációt követően.
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görbe alatti terület (AUC) a fájdalomküszöb változásának alapvonalhoz képest a disztális nyelőcsőben nyelőcsősav-infúziót követő elektromos stimulációt követően
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
Maximális változás a kiindulási értékhez képest a nyelőcső proximális és disztális fájdalomküszöbében nyelőcsősav-infúziót követő elektromos stimulációt követően.
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
Az abszolút fájdalomküszöb változása a kiindulási értékhez képest a nyelőcső proximális és disztális szakaszában és a szomatikus kontrollban a nyelőcsősav-infúziót követő elektromos stimulációt követően minden időpontban.
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
A kiindulási értékhez viszonyított változás minden egyes időpontban az alany fájdalomról számolt be a nyelőcsősav-infúziót követő elektromos stimulációt követően a rövidített McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) használatával.
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
Kapcsolat az ONO-8539 farmakokinetikája és a fájdalomküszöb kiindulási értékéhez képest a proximális nyelőcsőben bekövetkezett változása között nyelőcsősav-infúziót követő elektromos stimulációt követően.
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
Kapcsolat az State Trait Anxiety Inventory (STAI) állapotpontszám és a nyelőcső savinfúziót követő elektromos stimulációt követő fájdalomküszöb kiindulási értékéhez képest a proximális nyelőcsőben.
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
Biztonság és tolerálhatóság: nemkívánatos események, fizikális vizsgálat, testsúly, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és biztonsági laboratóriumi értékelések.
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
Az ONO-8539 maximális megfigyelt plazmakoncentrációi (Cmax), a Cmax eléréséhez szükséges idő (Tmax), a görbe alatti terület (AUC) és az ONO-8539 minimális koncentrációja az adagolás előtt.
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONO-8539POE012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .