Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния ONO-8539 на вызванную кислотой гиперчувствительность пищевода у здоровых добровольцев

4 июля 2014 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование, состоящее из двух периодов, для изучения влияния ONO-8539 на вызванную кислотой гиперчувствительность пищевода у здоровых взрослых мужчин-добровольцев.

Исследование по изучению эффективности ONO-8539 при гиперчувствительности пищевода, вызванной кислотой, у здоровых взрослых мужчин-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое двухпериодное перекрестное исследование для изучения эффективности ONO-8539 при гиперчувствительности пищевода, вызванной кислотой, у здоровых взрослых добровольцев мужского пола. Каждый субъект будет рандомизирован для получения ONO-8539 или плацебо два раза в день в течение первого периода лечения и альтернативного лечения во втором периоде лечения. Дозирование в каждом периоде будет в течение 15 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены здоровые мужчины европеоидной расы в возрасте от 18 до 45 лет включительно.

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены, если у них есть нарушение моторики, они не могут переносить процедуры исследования или перенесли операцию на желудочно-кишечном тракте или имеют состояние, которое может повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОНО-8539 БИД
ОНО-8539
Лекарство: ОНО-8539
ОНО-8539
Другие имена:
  • ONO-8539 кислотная гиперчувствительность
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
0мг
Другой: Плацебо
Идентичен таблетке ONO-8539, но без активного ингредиента.
Другие имена:
  • 0 мг ОНО-8539

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) изменения болевого порога в проксимальном отделе пищевода по сравнению с исходным уровнем после электрической стимуляции после инфузии кислоты в пищевод.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) изменения болевого порога в дистальном отделе пищевода по сравнению с исходным уровнем после электрической стимуляции после инфузии кислоты в пищевод
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем болевого порога в проксимальном и дистальном отделах пищевода после электрической стимуляции после инфузии кислоты в пищевод.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Изменение абсолютного болевого порога по сравнению с исходным уровнем в проксимальном и дистальном отделах пищевода и соматический контроль после электрической стимуляции после инфузии кислоты в пищевод в каждый момент времени.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени, когда субъект сообщал о боли после электрической стимуляции после инфузии кислоты в пищевод с использованием краткого опросника боли Макгилла (SF-MPQ).
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Взаимосвязь между фармакокинетикой ONO-8539 и изменением болевого порога в проксимальном отделе пищевода по сравнению с исходным уровнем после электрической стимуляции после инфузии кислоты в пищевод.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Взаимосвязь между оценкой состояния состояния тревоги (STAI) и изменением болевого порога в проксимальном отделе пищевода по сравнению с исходным уровнем после электрической стимуляции после инфузии кислоты в пищевод.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, физикальное обследование, масса тела, показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторные оценки безопасности.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Максимальные наблюдаемые концентрации в плазме (Cmax), время достижения Cmax (Tmax), площадь под кривой (AUC) и минимальная концентрация ONO-8539 до введения дозы.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-8539POE012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОНО-8539

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться