Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av ONO-8539 på syreindusert øsofagusoverfølsomhet hos friske frivillige

4. juli 2014 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover-studie for å undersøke effekten av ONO-8539 på syreindusert øsofagusoverfølsomhet hos friske mannlige voksne frivillige

En studie for å undersøke effekten av ONO-8539 på syreindusert øsofageal overfølsomhet hos friske mannlige voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover-studie, for å undersøke effekten av ONO-8539 på syreindusert øsofageal overfølsomhet hos friske mannlige voksne frivillige. Hvert individ vil bli randomisert til ONO-8539 eller placebo to ganger daglig i den første behandlingsperioden og den alternative behandlingen i den andre behandlingsperioden. Dosering i hver periode vil være i 15 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 2AJ
        • London Clinical site Recruiting

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kaukasiske mannlige forsøkspersoner, i alderen 18-45 år inklusive, vil bli med i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har en motilitetsforstyrrelse, ikke er i stand til å tolerere studieprosedyrer eller har hatt GI-operasjon eller har en tilstand som vil påvirke studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONO-8539 BID
ONO-8539
Legemiddel: ONO-8539
ONO-8539
Andre navn:
  • ONO-8539 syreoverfølsomhet
Placebo komparator: Placebo BID
0 mg
Annen: Placebo
Identisk med ONO-8539 tablett, men uten aktivt ingrediens
Andre navn:
  • 0mg ONO-8539

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven (AUC) for endringen fra baseline i smerteterskel i proksimale spiserør etter elektrisk stimulering etter infusjon av esophageal syre.
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the Curve (AUC) av endringen fra baseline i smerteterskel i distale spiserør etter elektrisk stimulering etter infusjon av esophageal syre
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Maksimal endring fra baseline i smerteterskel i proksimale og distale spiserør etter elektrisk stimulering etter infusjon av esophageal syre.
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Endring i absolutt smerteterskel fra baseline i den proksimale og distale spiserøret og somatisk kontroll etter elektrisk stimulering etter infusjon av øsofagussyre på hvert tidspunkt.
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Endring fra baseline ved hvert tidspunkt hos pasienten rapporterte smerte etter elektrisk stimulering etter esophageal syreinfusjon ved å bruke det kortformede McGill smerteskjemaet (SF-MPQ).
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Sammenheng mellom farmakokinetikken til ONO-8539 og endring fra baseline i smerteterskel i proksimale spiserør etter elektrisk stimulering etter infusjon av esophageal syre.
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Forholdet mellom State Trait Anxiety Inventory (STAI)-tilstandsscore og endring fra baseline i smerteterskel i proksimal esophagus etter elektrisk stimulering etter esophageal syreinfusjon.
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Sikkerhet og toleranse: uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, kroppsvekt, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og sikkerhetslaboratorieevalueringer.
Tidsramme: 15 dager
15 dager
De maksimale observerte plasmakonsentrasjonene (Cmax), tid for å nå Cmax (Tmax), arealet under kurven (AUC) og bunnkonsentrasjonen av ONO-8539 før dosering.
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-8539POE012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sure oppstøt

Kliniske studier på ONO-8539

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere