Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek ONO-8539 na přecitlivělost jícnu indukovanou kyselinou u zdravých dobrovolníků

4. července 2014 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie ke zkoumání účinku ONO-8539 na přecitlivělost jícnu vyvolanou kyselinou u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

Studie zkoumající účinnost ONO-8539 na přecitlivělost jícnu vyvolanou kyselinou u zdravých dospělých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie, která má zkoumat účinnost ONO-8539 na přecitlivělost jícnu vyvolanou kyselinou u zdravých dospělých dobrovolníků mužského pohlaví. Každý subjekt bude randomizován na ONO-8539 nebo placebo dvakrát denně v prvním léčebném období a alternativní léčbu ve druhém léčebném období. Dávkování v každém období bude po dobu 15 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou zařazeni zdraví bělošští muži ve věku 18-45 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud mají poruchu motility, nejsou schopny tolerovat studijní postupy nebo mají operaci GI nebo mají stav, který by ovlivnil výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NABÍDKA ONO-8539
ONO-8539
Lék: ONO-8539
ONO-8539
Ostatní jména:
  • ONO-8539 přecitlivělost na kyselinu
Komparátor placeba: Placebo BID
0 mg
Jiný: Placebo
Totožné s tabletou ONO-8539, ale bez aktivní složky
Ostatní jména:
  • 0 mg ONO-8539

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) změny prahu bolesti v proximálním jícnu od výchozí hodnoty po elektrické stimulaci po infuzi kyseliny jícnové.
Časové okno: 15 dní
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) změny prahu bolesti v distálním jícnu od výchozí hodnoty po elektrické stimulaci po infuzi kyseliny jícnové
Časové okno: 15 dní
15 dní
Maximální změna prahu bolesti od výchozí hodnoty v proximálním a distálním jícnu po elektrické stimulaci po infuzi kyseliny jícnové.
Časové okno: 15 dní
15 dní
Změna absolutního prahu bolesti od výchozí hodnoty v proximálním a distálním jícnu a somatická kontrola po elektrické stimulaci po infuzi kyseliny jícnové v každém časovém bodě.
Časové okno: 15 dní
15 dní
Změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě u subjektu hlásila bolest po elektrické stimulaci po infuzi kyseliny jícnové pomocí krátkého dotazníku McGill bolesti (SF-MPQ).
Časové okno: 15 dní
15 dní
Vztah mezi farmakokinetikou ONO-8539 a změnou prahu bolesti v proximálním jícnu od výchozí hodnoty po elektrické stimulaci po infuzi kyseliny jícnové.
Časové okno: 15 dní
15 dní
Vztah mezi stavovým skóre State Trait Anxiety Inventory (STAI) a změnou prahu bolesti v proximálním jícnu od výchozí hodnoty po elektrické stimulaci po infuzi kyseliny jícnové.
Časové okno: 15 dní
15 dní
Bezpečnost a snášenlivost: nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, tělesná hmotnost, vitální funkce, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a bezpečnostní laboratorní hodnocení.
Časové okno: 15 dní
15 dní
Maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax), čas do dosažení Cmax (Tmax), plocha pod křivkou (AUC) a minimální koncentrace ONO-8539 před podáním dávky.
Časové okno: 15 dní
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-8539POE012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acid Reflux

Klinické studie na ONO-8539

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit