Um estudo para investigar o efeito de ONO-8539 na hipersensibilidade esofágica induzida por ácido em voluntários saudáveis
4 de julho de 2014 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois períodos para investigar o efeito de ONO-8539 na hipersensibilidade esofágica induzida por ácido em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino
Um estudo para investigar a eficácia de ONO-8539 na hipersensibilidade esofágica induzida por ácido em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois períodos, para investigar a eficácia de ONO-8539 na hipersensibilidade esofágica induzida por ácido em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino.
Cada sujeito será randomizado para ONO-8539 ou placebo duas vezes ao dia no primeiro período de tratamento e o tratamento alternativo no segundo período de tratamento.
A dosagem em cada período será de 15 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 2AJ
- London Clinical site Recruiting
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos caucasianos saudáveis do sexo masculino, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se tiverem um distúrbio de motilidade, não forem capazes de tolerar os procedimentos do estudo ou tiverem sido submetidos a cirurgia gastrointestinal ou tiverem uma condição que possa afetar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ONO-8539 LANCE
ONO-8539
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ONO-8539
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo BID
0mg
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Idêntico ao comprimido ONO-8539, mas sem ingrediente ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) da alteração da linha de base no limiar de dor no esôfago proximal após estimulação elétrica após infusão de ácido esofágico.
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC) da mudança da linha de base no limiar de dor no esôfago distal após estimulação elétrica após infusão de ácido esofágico
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Mudança máxima da linha de base no limiar de dor no esôfago proximal e distal após estimulação elétrica após infusão de ácido esofágico.
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Mudança no limiar de dor absoluta da linha de base no esôfago proximal e distal e controle somático após estimulação elétrica após infusão de ácido esofágico em cada ponto de tempo.
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Mudança da linha de base em cada ponto de tempo na dor relatada pelo sujeito após estimulação elétrica após infusão de ácido esofágico usando o questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ).
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Relação entre a farmacocinética do ONO-8539 e a alteração da linha de base no limiar de dor no esôfago proximal após estimulação elétrica após infusão de ácido esofágico.
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Relação entre a pontuação do estado do Inventário de Ansiedade do Traço do Estado (STAI) e a alteração da linha de base no limiar da dor no esôfago proximal após estimulação elétrica após infusão de ácido esofágico.
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Segurança e tolerabilidade: eventos adversos, exame físico, peso corporal, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e avaliações laboratoriais de segurança.
Prazo: 15 dias
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15 dias
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As concentrações plasmáticas máximas observadas (Cmax), tempo para atingir Cmax (Tmax), área sob a curva (AUC) e concentração mínima de ONO-8539 antes da dosagem.
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-8539POE012
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