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건강한 지원자의 산 유도 식도 과민증에 대한 ONO-8539의 효과를 조사하기 위한 연구

2014년 7월 4일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

건강한 남성 성인 지원자의 산 유도 식도 과민증에 대한 ONO-8539의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 연구

건강한 남성 성인 지원자를 대상으로 산 유도 식도 과민증에 대한 ONO-8539의 효능을 조사하는 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 남성 성인 지원자의 산으로 유발된 식도 과민증에 대한 ONO-8539의 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 연구입니다. 각 피험자는 첫 번째 치료 기간에는 매일 2회 ONO-8539 또는 위약으로 무작위 배정되고 두 번째 치료 기간에는 대체 치료로 배정됩니다. 각 기간의 투여 기간은 15일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, E1 2AJ
        • London Clinical site Recruiting

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18-45세의 건강한 백인 남성 피험자가 이 연구에 참여하게 됩니다.

제외 기준:

  • 운동 장애가 있거나, 연구 절차를 견딜 수 없거나, GI 수술을 받았거나, 연구 결과에 영향을 미칠 상태가 있는 경우 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ONO-8539 입찰
오노-8539
의약품: 오노-8539
오노-8539
다른 이름들:
  • ONO-8539 산 과민증
위약 비교기: 위약 BID
0mg
다른: 위약
ONO-8539 정제와 동일하지만 활성 성분이 없음
다른 이름들:
  • 0mg ONO-8539

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
식도 산 주입 후 전기 자극 후 근위 식도의 통증 역치 기준선에서 변화의 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 15 일
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
식도 산 주입 후 전기 자극 후 원위 식도의 통증 역치 기준선에서 변화의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 15 일
15 일
식도 산 주입 후 전기 자극 후 근위 및 원위 식도의 통증 역치 기준선에서 최대 변화.
기간: 15 일
15 일
각 시점에서 식도 산 주입 후 전기 자극 후 근위 및 원위 식도 및 체세포 제어에서 기준선으로부터 절대 통증 역치의 변화.
기간: 15 일
15 일
약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)를 사용하여 식도 산 주입 후 전기 자극 후 대상자의 각 시점에서 기준선으로부터의 변화가 통증을 보고했습니다.
기간: 15 일
15 일
ONO-8539의 약동학과 식도 산 주입 후 전기 자극 후 근위 식도 통증 역치의 기준선 변화 사이의 관계.
기간: 15 일
15 일
STAI(State Trait Anxiety Inventory)-상태 점수와 식도 산 주입 후 전기 자극 후 근위 식도의 통증 역치 기준선에서 변화 사이의 관계.
기간: 15 일
15 일
안전성 및 내약성: 부작용, 신체 검사, 체중, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 안전성 실험실 평가.
기간: 15 일
15 일
투여 전 ONO-8539의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax), Cmax 도달 시간(Tmax), 곡선 아래 면적(AUC) 및 최저 농도.
기간: 15 일
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONO-8539POE012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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