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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von ONO-8539 auf Säure-induzierte Überempfindlichkeit der Speiseröhre bei gesunden Freiwilligen

4. Juli 2014 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Untersuchung der Wirkung von ONO-8539 auf die säureinduzierte Überempfindlichkeit der Speiseröhre bei gesunden männlichen erwachsenen Freiwilligen

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von ONO-8539 auf säureinduzierte Überempfindlichkeit der Speiseröhre bei gesunden männlichen erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Untersuchung der Wirksamkeit von ONO-8539 bei säureinduzierter Überempfindlichkeit der Speiseröhre bei gesunden männlichen erwachsenen Probanden. Jeder Proband wird in der ersten Behandlungsphase zweimal täglich ONO-8539 oder Placebo und in der zweiten Behandlungsphase die alternative Behandlung randomisiert. Die Dosierung in jedem Zeitraum beträgt 15 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde kaukasische männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren werden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine Motilitätsstörung haben, Studienverfahren nicht vertragen oder sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben oder eine Erkrankung haben, die die Studienergebnisse beeinflussen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-8539 ANGEBOT
ONO-8539
Arzneimittel: ONO-8539
ONO-8539
Andere Namen:
  • ONO-8539-Säure-Überempfindlichkeit
Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
0mg
Sonstiges: Placebo
Identisch mit ONO-8539 Tablette, jedoch ohne Wirkstoff
Andere Namen:
  • 0 mg ONO-8539

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Veränderung der Schmerzschwelle im proximalen Ösophagus gegenüber dem Ausgangswert nach elektrischer Stimulation nach Infusion von Ösophagussäure.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Veränderung der Schmerzschwelle im distalen Ösophagus gegenüber dem Ausgangswert nach elektrischer Stimulation nach Infusion von Ösophagussäure
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Maximale Änderung der Schmerzschwelle im proximalen und distalen Ösophagus gegenüber dem Ausgangswert nach elektrischer Stimulation nach Infusion von Ösophagussäure.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Änderung der absoluten Schmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert im proximalen und distalen Ösophagus und somatische Kontrolle nach elektrischer Stimulation nach Infusion von Ösophagussäure zu jedem Zeitpunkt.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt, an dem der Proband Schmerzen nach elektrischer Stimulation nach Ösophagussäureinfusion unter Verwendung des Kurzform-Schmerzfragebogens von McGill (SF-MPQ) berichtete.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Zusammenhang zwischen der Pharmakokinetik von ONO-8539 und der Veränderung der Schmerzschwelle im proximalen Ösophagus gegenüber dem Ausgangswert nach elektrischer Stimulation nach Ösophagus-Säure-Infusion.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Beziehung zwischen State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State-Score und Änderung der Schmerzschwelle in der proximalen Speiseröhre gegenüber dem Ausgangswert nach elektrischer Stimulation nach Ösophagus-Säure-Infusion.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen, körperliche Untersuchung, Körpergewicht, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Sicherheitslaborbewertungen.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen (Cmax), die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax), die Fläche unter der Kurve (AUC) und die Talkonzentration von ONO-8539 vor der Dosierung.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-8539POE012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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