Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para investigar el efecto de ONO-8539 sobre la hipersensibilidad esofágica inducida por ácido en voluntarios sanos

4 de julio de 2014 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de ONO-8539 en la hipersensibilidad esofágica inducida por ácido en voluntarios adultos varones sanos

Un estudio para investigar la eficacia de ONO-8539 en la hipersensibilidad esofágica inducida por ácido en voluntarios adultos varones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para investigar la eficacia de ONO-8539 en la hipersensibilidad esofágica inducida por ácido en voluntarios adultos varones sanos. Cada sujeto será asignado al azar a ONO-8539 o placebo dos veces al día en el primer período de tratamiento y al tratamiento alternativo en el segundo período de tratamiento. La dosificación en cada periodo será durante 15 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 2AJ
        • London Clinical site Recruiting

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos varones caucásicos sanos, de 18 a 45 años inclusive, participarán en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos si tienen un trastorno de la motilidad, no pueden tolerar los procedimientos del estudio o se han sometido a una cirugía GI o tienen una afección que podría afectar los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ONO-8539 OFERTA
ONO-8539
Droga: ONO-8539
ONO-8539
Otros nombres:
  • Hipersensibilidad al ácido ONO-8539
Comparador de placebos: BID de placebo
0mg
Otro: Placebo
Idéntica a la tableta ONO-8539 pero sin ingrediente activo
Otros nombres:
  • 0mg ONO-8539

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) del cambio desde el inicio en el umbral del dolor en el esófago proximal después de la estimulación eléctrica después de la infusión de ácido esofágico.
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) del cambio desde el inicio en el umbral del dolor en el esófago distal después de la estimulación eléctrica después de la infusión de ácido esofágico
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Cambio máximo desde el inicio en el umbral del dolor en el esófago proximal y distal después de la estimulación eléctrica después de la infusión de ácido esofágico.
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Cambio en el umbral de dolor absoluto desde el inicio en el esófago proximal y distal y el control somático después de la estimulación eléctrica después de la infusión de ácido esofágico en cada punto de tiempo.
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Cambio desde el inicio en cada punto de tiempo en el dolor informado por el sujeto después de la estimulación eléctrica después de la infusión de ácido esofágico utilizando el cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ).
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Relación entre la farmacocinética de ONO-8539 y el cambio desde el inicio en el umbral del dolor en el esófago proximal después de la estimulación eléctrica después de la infusión de ácido esofágico.
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Relación entre el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)-la puntuación del estado y el cambio desde el inicio en el umbral del dolor en el esófago proximal después de la estimulación eléctrica después de la infusión de ácido esofágico.
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Seguridad y tolerabilidad: eventos adversos, examen físico, peso corporal, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio de seguridad.
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Las concentraciones plasmáticas máximas observadas (Cmax), el tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax), el área bajo la curva (AUC) y la concentración mínima de ONO-8539 antes de la dosificación.
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-8539POE012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ONO-8539

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir