En studie för att undersöka effekten av ONO-8539 på syrainducerad esofageal överkänslighet hos friska frivilliga
4 juli 2014 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåperiods crossover-studie för att undersöka effekten av ONO-8539 på syrainducerad esofageal överkänslighet hos friska manliga vuxna frivilliga
En studie för att undersöka effekten av ONO-8539 på syra-inducerad esofagusöverkänslighet hos friska manliga vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåperioders crossover-studie för att undersöka effekten av ONO-8539 på syrainducerad esofagusöverkänslighet hos friska manliga vuxna frivilliga.
Varje patient kommer att randomiseras till ONO-8539 eller placebo två gånger dagligen under den första behandlingsperioden och den alternativa behandlingen i den andra behandlingsperioden.
Dosering i varje period kommer att vara i 15 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 2AJ
- London Clinical site Recruiting
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kaukasiska manliga försökspersoner, i åldern 18-45 år inklusive, kommer att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att exkluderas om de har en motilitetsstörning, inte kan tolerera studieprocedurer eller har opererats i mag-tarmkanalen eller har ett tillstånd som skulle påverka studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ONO-8539 BID
ONO-8539
|
ONO-8539
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo BID
0 mg
|
Identisk med ONO-8539 tablett men utan aktivt ämne
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan (AUC) för förändringen från baslinjen i smärttröskel i den proximala matstrupen efter elektrisk stimulering efter infusion av esofagussyra.
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under the Curve (AUC) för förändringen från baslinjen i smärttröskel i distala matstrupen efter elektrisk stimulering efter infusion av esofagussyra
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
Maximal förändring från baslinjen i smärttröskel i den proximala och distala matstrupen efter elektrisk stimulering efter infusion av esofagussyra.
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
Förändring av absolut smärttröskel från baslinjen i den proximala och distala matstrupen och somatisk kontroll efter elektrisk stimulering efter infusion av esofagussyra vid varje tidpunkt.
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
Ändring från baslinjen vid varje tidpunkt hos patienten rapporterade smärta efter elektrisk stimulering efter esofagussyrainfusion med användning av McGills smärtenkät i kort form (SF-MPQ).
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
Samband mellan farmakokinetiken för ONO-8539 och förändring från baslinjen i smärttröskel i den proximala matstrupen efter elektrisk stimulering efter infusion av esofagussyra.
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
Samband mellan State Trait Anxiety Inventory (STAI)-tillståndspoäng och förändring från baslinjen i smärttröskel i den proximala matstrupen efter elektrisk stimulering efter infusion av esofagussyra.
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet: biverkningar, fysisk undersökning, kroppsvikt, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och säkerhetslaboratorieutvärderingar.
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
De maximala observerade plasmakoncentrationerna (Cmax), tiden för att nå Cmax (Tmax), arean under kurvan (AUC) och dalkoncentrationen av ONO-8539 före dosering.
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONO-8539POE012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .