Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​ONO-8539 på syre-induceret øsofagus overfølsomhed hos raske frivillige

4. juli 2014 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, to-perioders crossover-studie for at undersøge effekten af ​​ONO-8539 på syre-induceret esophageal hypersensitivitet hos raske mandlige voksne frivillige

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​ONO-8539 på syre-induceret oesophageal overfølsomhed hos raske mandlige voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, to-perioders crossover-studie for at undersøge effektiviteten af ​​ONO-8539 på syre-induceret oesophageal overfølsomhed hos raske mandlige voksne frivillige. Hvert individ vil blive randomiseret til ONO-8539 eller placebo to gange dagligt i den første behandlingsperiode og den alternative behandling i den anden behandlingsperiode. Dosering i hver periode vil være i 15 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kaukasiske mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år inklusive, vil blive indgået i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en motilitetsforstyrrelse, ikke er i stand til at tolerere undersøgelsesprocedurer eller har fået foretaget GI-operation eller har en tilstand, der ville påvirke undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-8539 BID
ONO-8539
Medicin: ONO-8539
ONO-8539
Andre navne:
  • ONO-8539 syreoverfølsomhed
Placebo komparator: Placebo BID
0 mg
Andet: Placebo
Identisk med ONO-8539 tablet men uden aktivt indholdsstof
Andre navne:
  • 0mg ONO-8539

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven (AUC) for ændringen fra baseline i smertetærskel i den proksimale spiserør efter elektrisk stimulering efter infusion af esophageal syre.
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the Curve (AUC) af ændringen fra baseline i smertetærskel i den distale esophagus efter elektrisk stimulation efter esophageal syreinfusion
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Maksimal ændring fra baseline i smertetærskel i den proksimale og distale esophagus efter elektrisk stimulering efter esophageal syreinfusion.
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Ændring i absolut smertetærskel fra baseline i den proksimale og distale esophagus og somatisk kontrol efter elektrisk stimulering efter esophageal syreinfusion på hvert tidspunkt.
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Ændring fra baseline på hvert tidspunkt i forsøgspersonen rapporterede smerter efter elektrisk stimulering efter esophageal syreinfusion ved brug af McGill-smertespørgeskemaet i kort form (SF-MPQ).
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Forholdet mellem farmakokinetikken af ​​ONO-8539 og ændring fra baseline i smertetærskel i den proksimale spiserør efter elektrisk stimulering efter infusion af esophageal syre.
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Forholdet mellem State Trait Anxiety Inventory (STAI)-tilstandsscore og ændring fra baseline i smertetærskel i den proksimale esophagus efter elektrisk stimulering efter esophageal syreinfusion.
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Sikkerhed og tolerabilitet: uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, kropsvægt, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og sikkerhedslaboratorieevalueringer.
Tidsramme: 15 dage
15 dage
De maksimalt observerede plasmakoncentrationer (Cmax), tid til at nå Cmax (Tmax), areal under kurven (AUC) og bundkoncentration af ONO-8539 før dosering.
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-8539POE012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sure opstød

Kliniske forsøg med ONO-8539

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner