Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van ONO-8539 op door zuur geïnduceerde slokdarmovergevoeligheid bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

4 juli 2014 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie met twee perioden om het effect van ONO-8539 op zuurgeïnduceerde slokdarmovergevoeligheid bij gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers te onderzoeken

Een studie om de werkzaamheid van ONO-8539 te onderzoeken op door zuur geïnduceerde overgevoeligheid van de slokdarm bij gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie met twee perioden om de werkzaamheid van ONO-8539 te onderzoeken op door zuur geïnduceerde overgevoeligheid van de slokdarm bij gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers. Elke proefpersoon zal worden gerandomiseerd naar ONO-8539 of placebo tweemaal daags in de eerste behandelingsperiode en de alternatieve behandeling in de tweede behandelingsperiode. Dosering in elke periode is gedurende 15 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde blanke mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-45 jaar zullen deelnemen aan deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten als ze een motiliteitsstoornis hebben, studieprocedures niet kunnen verdragen of een gastro-intestinale operatie hebben ondergaan of een aandoening hebben die de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONO-8539 BOD
ONO-8539
Geneesmiddel: ONO-8539
ONO-8539
Andere namen:
  • ONO-8539 zure overgevoeligheid
Placebo-vergelijker: Placebo BID
0mg
Ander: Placebo
Identiek aan de ONO-8539-tablet, maar zonder actief ingrediënt
Andere namen:
  • 0mg ONO-8539

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijndrempel in de proximale slokdarm na elektrische stimulatie na slokdarmzuurinfusie.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijndrempel in de distale slokdarm na elektrische stimulatie na slokdarmzuurinfusie
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Maximale verandering ten opzichte van baseline in pijndrempel in de proximale en distale slokdarm na elektrische stimulatie na slokdarmzuurinfusie.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Verandering in absolute pijndrempel vanaf baseline in de proximale en distale slokdarm en somatische controle na elektrische stimulatie na slokdarmzuurinfusie op elk tijdstip.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Verandering ten opzichte van baseline op elk tijdstip in door de patiënt gerapporteerde pijn na elektrische stimulatie na slokdarmzuurinfusie met behulp van de verkorte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ).
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Relatie tussen de farmacokinetiek van ONO-8539 en verandering ten opzichte van baseline in pijndrempel in de proximale slokdarm na elektrische stimulatie na slokdarmzuurinfusie.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Relatie tussen State Trait Anxiety Inventory (STAI)-statusscore en verandering ten opzichte van baseline in pijndrempel in de proximale slokdarm na elektrische stimulatie na slokdarmzuurinfusie.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, lichaamsgewicht, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en veiligheidslaboratoriumevaluaties.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
De maximaal waargenomen plasmaconcentraties (Cmax), tijd tot het bereiken van Cmax (Tmax), oppervlakte onder de curve (AUC) en dalconcentratie van ONO-8539 voorafgaand aan dosering.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Clinical Department, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-8539POE012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren