Vaihe 1, annoksen eskalaatiotutkimus ASP9853:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi joko dosetakselin tai paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus ASP9853:sta yhdessä joko dosetakselin tai paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edenneitä ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ASP9853:n turvallisuus ja siedettävyys sekä farmakokinetiikka yhdessä dosetakselin tai paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edenneet ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksiosainen tutkimus.
Osassa 1 testataan kasvavia ASP9853:n annostasoja yhdessä dosetakselin kanssa.
Osassa 2 testataan kasvavia ASP9853-annoksia yhdistettynä paklitakselin kanssa.
Jokainen osa määrittää suurimman siedetyn annoksen ja suositellun vaiheen 2 annoksen ASP9853:lle yhdessä kunkin taksaanin kanssa.
Myös alustavia todisteita ASP9853:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta yhdessä dosetakselin tai paklitakselin kanssa tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai ei ole reagoinut hoito-ohjelmiin tai hoitoihin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä
- Tutkittavalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
- Potilaan on täytynyt toipua aikaisemman systeemisen antineoplastisen tai sädehoidon vaikutuksista ≤ 1. asteen vakavuusasteeseen tai tutkittavan perusarvoihin, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana
Naisaiheen on oltava joko:
Ei-hedelmöitysikäiset:
- postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa tai
- dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi tai tila kohdunpoiston jälkeen (vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa)
Tai jos on hedelmällisessä iässä:
- on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja
- on käytettävä kahta ehkäisymuotoa (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Hyväksyttäviä lomakkeita ovat:
- Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö.
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
- Esteehkäisymenetelmät: kondomi TAI okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) spermisidillä
- vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko
- Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Potilaalla, jonka luuydin, munuaisten ja maksan toiminta on lähtötilanteessa riittävä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut enemmän kuin 3 aiempaa sytotoksisia aineita sisältävää hoito-ohjelmaa
- Potilaat, joilla on aikaisempi anafylaktinen tai yliherkkyysreaktio aikaisemmasta taksaanihoidosta
- Potilaalla, jolla on oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista vaikutusta
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa jollakin seuraavista:
- Systeeminen kemoterapia 21 päivän sisällä
- Nitrosoureat tai mitomysiini C 42 päivän kuluessa
- Sädehoito ≥ 25 % hematopoieettisesti aktiivisesta luuytimestä 21 vuorokauden kuluessa
- Koehenkilöllä oli suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä tai hän ennakoi suuren kirurgisen toimenpiteen tarvetta tutkimuksen aikana
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät seulonnan aikana tai tutkimusjakson aikana ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Koehenkilö, jolla on perifeerinen neuropatia > aste 1 lähtötilanteessa
- Kohde, jonka tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivinen; tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio; tai tunnettu HIV-positiivinen
- Potilas, jolla on imeytymishäiriö tai sairaus tai tila, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
- Potilaalla, jolla on merkittäviä tai hallitsemattomia sydämen, munuaisten, maksan tai muita systeemisiä häiriöitä tai merkittäviä psykologisia sairauksia lähtötilanteessa
- Koehenkilö, jolla on kliinisesti merkittäviä EKG:n poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Kohde, joka on saanut vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia kahden viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista ja tutkimuksen aikana
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tai sitä on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulonnan aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: ASP9853 doketakselilla
2 dosetakselin annostasoa ja ASP9853:n aloitusannos, jota seuraa ASP9853:n eskalaatio lisäannoskohorteilla
|
oraalinen
suonensisäinen (IV)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: ASP9853 paklitakselin kanssa
ASP9853:n aloitusannos määritettiin yhdellä annostasolla alle osassa 1 määritellyn suurimman siedetyn annoksen (MTD), 2 paklitakselin annostasot ja ASP9853:n aloitusannos, jota seurasi ASP9853:n eskalaatio lisäannoskohorteilla
|
oraalinen
Taxol
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla haittatapahtumat, kliinisen laboratorioarvioinnin, EKG-fysikaalisten tutkimusten ja elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (24 kuukautta) viimeiseen tutkimuskäyntiin, enintään ≥ 30 päivää viimeisen ASP9853-annoksen jälkeen
|
Tutkimuksen kesto (24 kuukautta) viimeiseen tutkimuskäyntiin, enintään ≥ 30 päivää viimeisen ASP9853-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASP9853:n farmakokinetiikka (PK) profiili: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2, CL/F ja Vz/F
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2, sykli 1, päivä 1: Ennen annosta ja 9 kertaa 24 tunnin aikana ASP9853-annostuksen jälkeen; Päivät 8 ja 15: esiannos, syklit 2+, päivä 1: ennakkoannos
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin kohdalla (AUC24), AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast), AUC viimeisellä pitoisuudella ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf), maksimipitoisuus (Cmax), minimipitoisuus plasmassa (Ctrough) ), Aika Cmax:n saavuttamiseen (Tmax), näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2), oraalinen puhdistuma (CL/F) ja jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
|
Osat 1 ja 2, sykli 1, päivä 1: Ennen annosta ja 9 kertaa 24 tunnin aikana ASP9853-annostuksen jälkeen; Päivät 8 ja 15: esiannos, syklit 2+, päivä 1: ennakkoannos
|
|
Doketakselin farmakokinetiikka (PK) profiili: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2, CL ja Vd ss
Aikaikkuna: Osa 1, sykli 1, päivä 1: ennen annosta ja 9 kertaa 24 tunnin aikana
|
Välys (CL), jakautumistilavuus, vakaa tila (Vd ss)
|
Osa 1, sykli 1, päivä 1: ennen annosta ja 9 kertaa 24 tunnin aikana
|
|
Paklitakselin farmakokinetiikka (PK) profiili: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2, CL ja Vd ss
Aikaikkuna: Osa 2: Kierto 1: Päivä 1: Ennen annosta ja 9 kertaa 24 tunnin aikana
|
Osa 2: Kierto 1: Päivä 1: Ennen annosta ja 9 kertaa 24 tunnin aikana
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoito alkaa viimeiseen opintokäyntiin, enintään 24 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien version 1.1 perusteella
|
Hoito alkaa viimeiseen opintokäyntiin, enintään 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: CR- tai PR-vaste viimeiseen tutkimuskäyntiin, jolla suoritetaan kasvainarviointi tai kliinisen sairauden etenemisen arviointi, enintään 24 kuukautta
|
CR- tai PR-vaste viimeiseen tutkimuskäyntiin, jolla suoritetaan kasvainarviointi tai kliinisen sairauden etenemisen arviointi, enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9853-CL-0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tässä kokeilussa.
Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .