En fase 1, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til ASP9853 med enten Docetaxel eller Paclitaxel hos pasienter med avanserte ikke-hematologiske maligniteter

Inkluderingskriterier:

• Pasienten må ha en histologisk eller cytologisk bekreftet uhelbredelig, lokalt avansert eller metastatisk ikke-hematologisk malignitet som har utviklet seg eller ikke har respondert på regimer eller terapier som er kjent for å gi klinisk fordel
• Forsøkspersonen må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Pasienten må ha kommet seg etter effekten av tidligere systemisk antineoplastisk eller strålebehandling(er) til ≤ grad 1 alvorlighetsgrad eller til forsøkspersonens baseline-verdier, unntatt alopecia
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie under behandling

Kvinnelig emne må være enten:

Av ikke-bærende potensial:

• postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening eller
• dokumentert kirurgisk steril eller status post hysterektomi (minst 1 måned før screening)

Eller, hvis i fertil alder:

• må ha negativ serumgraviditetstest ved Screening og
• må bruke to former for prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) som starter ved screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter endelig administrering av studiemedisin

Akseptable skjemaer inkluderer:

• Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
• Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
• Barriereprevensjonsmetoder: Kondom ELLER Okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende middel
• skum/gelé/film/krem/stikkpille
• Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
• Person med tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon ved baseline

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har mottatt mer enn 3 tidligere regimer som inneholder cellegift
• Personer med tidligere anafylaktisk eller overfølsomhetsreaksjon på tidligere taksanbehandling
• Person med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering

• Forsøkspersoner som mottok behandlinger med noen av følgende:

  • Systemisk kjemoterapi innen 21 dager
  • Nitrosourea eller mitomycin C innen 42 dager
  • Strålebehandling til ≥ 25 % av hematopoetisk aktiv benmarg innen 21 dager
• Forsøkspersonen hadde en større kirurgisk prosedyre innen 28 dager eller forventer behov for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer ved screening eller i løpet av studieperioden og i 28 dager etter endelig administrering av studiemedisin.
• Person med perifer nevropati > grad 1 ved baseline
• Person med kjent hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv status; eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon; eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt
• Person med malabsorpsjonssyndrom eller sykdom eller tilstand som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon
• Person med betydelige eller ukontrollerte hjerte-, nyre-, lever- eller andre systemiske lidelser, eller betydelige psykologiske tilstander ved baseline
• Person med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter på 12 avlednings EKG utført innen 14 dager før start av studiemedisin
• Forsøksperson som har mottatt sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 innen to uker før start av studiebehandlingen og under studien
• Forsøkspersonen har deltatt i en intervensjonell klinisk studie eller har blitt behandlet med noen utprøvende legemidler innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av screening