1. fázis, dózisemelési vizsgálat az ASP9853 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Docetaxellel vagy Paclitaxellel előrehaladott, nem hematológiai rosszindulatú betegeknél
2024. november 6. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
1. fázisú, többközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az ASP9853-ról docetaxellel vagy paklitaxellel kombinálva előrehaladott, nem hematológiai rosszindulatú betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az ASP9853 docetaxellel vagy paklitaxellel kombinált biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározása előrehaladott, nem hematológiai rosszindulatú betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétrészes tanulmány.
Az 1. rész az ASP9853 növekvő dózisszintjét vizsgálja docetaxellel kombinálva.
A 2. rész az ASP9853 növekvő dózisait vizsgálja paklitaxellel kombinálva.
Mindegyik rész meghatározza az ASP9853 maximális tolerálható dózisát és ajánlott 2. fázisú dózisát az egyes taxánokkal kombinálva.
Az ASP9853 docetaxellel vagy paklitaxellel kombinált tumorellenes aktivitására vonatkozó előzetes bizonyítékokat is megvizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak szövettani vagy citológiailag megerősített, gyógyíthatatlan, lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem hematológiai rosszindulatú daganata kell, hogy legyen, amely előrehaladott vagy nem reagált olyan kezelésekre vagy terápiákra, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak.
- Az alanynak az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának ≤ 1-nek kell lennie
- Az alanynak fel kell gyógyulnia a korábbi szisztémás daganatellenes vagy sugárkezelés(ek) hatásaiból ≤ 1. fokozatra vagy az alany kiindulási értékeire, kivéve az alopeciát
- Az alany beleegyezik abba, hogy a kezelés alatt nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban
A női alanynak a következőnek kell lennie:
Nem fogamzóképes korúak:
- postmenopauzális (meghatározás szerint legalább 1 év menstruáció nélkül) a Szűrés előtt ill
- dokumentált műtétileg steril vagy méheltávolítás utáni állapot (legalább 1 hónappal a szűrés előtt)
Vagy ha fogamzóképes korú:
- negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a Szűrésnél és
- a fogamzásgátlás két formáját kell alkalmaznia (amelyek közül legalább az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig
Az elfogadható űrlapok a következők:
- Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása.
- Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése.
- A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer VAGY okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermiciddel
- hab/gél/film/krém/kúp
- A női alany nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig.
- A férfi alany nem adományozhat spermát a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig.
- A vizsgálat kezdetén megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkcióval rendelkező alany
Kizárási kritériumok:
- Az alany több mint 3 korábban citotoxikus szert tartalmazó kezelést kapott
- Olyan alanyok, akiknél korábban anafilaxiás vagy túlérzékenységi reakció volt a korábbi taxánkezelésre
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal vagy leptomeningeális érintettséggel rendelkező alany
Azok az alanyok, akiket a következők bármelyikével kezeltek:
- Szisztémás kemoterápia 21 napon belül
- Nitrozoureát vagy mitomicin C-t 42 napon belül
- A hematopoietikusan aktív csontvelő ≥ 25%-ának sugárkezelése 21 napon belül
- Az alanynak 28 napon belül jelentős sebészeti beavatkozást hajtottak végre, vagy azt feltételezi, hogy a vizsgálat során jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség
- Női alanyok, akik szoptatnak a szűrés során vagy a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig.
- Az alany perifériás neuropathiában > 1. fokozatú a kiinduláskor
- Ismert hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív státuszú alany; vagy ismert vagy gyanított aktív hepatitis C fertőzés; vagy ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív
- Felszívódási zavarban szenvedő alany, vagy olyan betegség vagy állapot, amely jelentősen befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését
- Az alany, akinek jelentős vagy kontrollálatlan szív-, vese-, máj- vagy egyéb szisztémás rendellenességei, vagy jelentős pszichológiai állapotai vannak a kiinduláskor
- Az alany, akinek klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérései voltak a 12 elvezetéses EKG-n, amelyet a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 14 napon belül végeztek
- Az alany, aki erős CYP3A4 inhibitorokat vagy induktorokat kapott a vizsgálati kezelés megkezdése előtt két héten belül és a vizsgálat alatt
- Az alany részt vett bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelték a szűrés megkezdése előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: ASP9853 docetaxellel
2 docetaxel dózisszint és az ASP9853 kezdő dózisa, majd az ASP9853 növelése további dóziskohorszokkal
|
orális
intravénás (IV)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: ASP9853 paclitaxellel
Az ASP9853 kezdő dózisát az 1. részben meghatározott maximális tolerált dózis (MTD) alatti dózisszinttel határozták meg.
|
orális
Taxol
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események rögzítésével, a klinikai laboratóriumi értékeléssel, az elektrokardiogrammal (EKG-vel) végzett fizikális vizsgálatokkal és az életjelekkel értékelik
Időkeret: A vizsgálat időtartama (24 hónap) az utolsó vizsgálati látogatásig, legfeljebb ≥ 30 nappal az utolsó ASP9853 adag után
|
A vizsgálat időtartama (24 hónap) az utolsó vizsgálati látogatásig, legfeljebb ≥ 30 nappal az utolsó ASP9853 adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASP9853 farmakokinetikai (PK) profilja: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, Ctrough, tmax, t1/2, CL/F és Vz/F
Időkeret: 1. és 2. rész, 1. ciklus, 1. nap: Adagolás előtt és 9 alkalommal az ASP9853 adagolását követő 24 órán belül; 8. és 15. nap: adagolás előtt, 2. ciklus + , 1. nap: adagolás előtt
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület 24 óra elteltével (AUC24), AUC nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast), AUC a végtelenig extrapolált utolsó koncentrációval (AUCinf), Maximális koncentráció (Cmax), Minimális plazmakoncentráció (Ctrough) ), Cmax (Tmax), látszólagos terminális eliminációs felezési idő (T1/2), orális clearance (CL/F) és térfogat eléréséhez szükséges idő eloszlás a terminális fázis alatt (Vz/F)
|
1. és 2. rész, 1. ciklus, 1. nap: Adagolás előtt és 9 alkalommal az ASP9853 adagolását követő 24 órán belül; 8. és 15. nap: adagolás előtt, 2. ciklus + , 1. nap: adagolás előtt
|
|
A docetaxel farmakokinetikai (PK) profilja: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2, CL és Vd ss
Időkeret: 1. rész, 1. ciklus, 1. nap: adagolás előtt és 9 alkalommal a 24 órás perióduson belül
|
Hézag (CL), eloszlási térfogat, állandósult állapot (Vd ss)
|
1. rész, 1. ciklus, 1. nap: adagolás előtt és 9 alkalommal a 24 órás perióduson belül
|
|
A paclitaxel farmakokinetikai (PK) profilja: AUC24, AUClast, AUCinf, Cmax, tmax, t1/2, CL és Vd ss
Időkeret: 2. rész: 1. ciklus: 1. nap: adagolás előtt és 9 alkalommal a 24 órás perióduson belül
|
2. rész: 1. ciklus: 1. nap: adagolás előtt és 9 alkalommal a 24 órás perióduson belül
|
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés kezdete az utolsó tanulmányi látogatásig, legfeljebb 24 hónapig
|
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató alanyok aránya a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) kritériumok 1.1-es verziója alapján
|
A kezelés kezdete az utolsó tanulmányi látogatásig, legfeljebb 24 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: CR- vagy PR-válasz az utolsó vizsgálati látogatásig, amelyen a tumorfelmérés vagy a klinikai betegség progressziójának értékelése történik, legfeljebb 24 hónapig
|
CR- vagy PR-válasz az utolsó vizsgálati látogatásig, amelyen a tumorfelmérés vagy a klinikai betegség progressziójának értékelése történik, legfeljebb 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 10.
Első közzététel (Becsült)
2012. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9853-CL-0101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ebben a próbaverzióban nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz.
Az Astellas adatmegosztási szabályzatával kapcsolatos további részletek a https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ címen találhatók.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .